藥品檢驗(yàn)sppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 18:17本頁面
【正文】 樣品的測(cè)試方法 片劑 (非鋁塑 ) 樣品的測(cè)試方法 片劑的測(cè)量 ? 測(cè)定數(shù)量：每一批樣品測(cè) 3片 ， 取平均光譜鑒別； ? 測(cè)點(diǎn)選定：測(cè)試范圍要求覆蓋光斑；鋁塑包裝樣品 ，直接隔塑料一側(cè)測(cè)量；瓶裝及鋁鋁包裝樣品 (統(tǒng)稱非鋁塑包裝 )， 從包裝中取出直接測(cè)量； ? 盡量選取無字和無刻痕的片面測(cè)定； ? 對(duì)于顏色較深 、 較厚的薄膜衣片 ， 需要用銼刀將薄膜衣磨去后再測(cè)量 。 樣品的測(cè)試方法 糖衣片的測(cè)量 樣品的測(cè)試方法 注射用粉針劑 樣品的測(cè)試方法 注射用粉針劑 ? 測(cè)定數(shù)量：每一批樣品測(cè)一瓶 ， 每瓶測(cè) 3次； ? 測(cè)點(diǎn)選?。褐苯佑霉饫w探頭抵住瓶底進(jìn)行測(cè)量； ? 如果樣品為結(jié)塊的凍干粉末 ， 注意將樣品晃動(dòng)使其沉于瓶底； ? 對(duì)于底部凹陷較大或有字 、 標(biāo)簽等影響測(cè)量的 ， 盡量選擇瓶底較平的部分 。 結(jié)果的判斷 閾值 建模光譜庫中，各物質(zhì)區(qū)域的空間中心點(diǎn)到該物質(zhì)歐氏距離的限度 報(bào)警值 軟件預(yù)設(shè)了一個(gè)報(bào)警限度，超過報(bào)警值表示該物質(zhì)需要進(jìn)一步研究 [報(bào)警值 =閾值 (1+5%)] 匹配值 所測(cè)光譜圖代表的空間點(diǎn)到模型中該類物質(zhì)空間中心點(diǎn)的距離 閾值 報(bào)警值 結(jié)果的判斷 軟件判斷樣品真假的邏輯關(guān)系圖 未通過 可疑 通過 匹配值 閾值 : 通過 閾值 匹配值 報(bào)警值 : 可疑 匹配值 報(bào)警值 : 未通過 結(jié)果的判斷 通過 ：數(shù)據(jù)庫中的定性模型判斷該藥品為標(biāo)簽標(biāo)示的品種 可疑 ：該藥品的匹配值在閾值和報(bào)警值之間，需要多次測(cè)定后再判斷；然后結(jié)合其它方法進(jìn)一步分析，如果確定是標(biāo)簽標(biāo)示品種的合格樣品，加入其光譜圖重新建模 “未通過” ：判斷該藥品不是標(biāo)簽標(biāo)示品種，篩選出來用其它方法進(jìn)一步確證 結(jié)果的判斷 定量模型的結(jié)果判斷 ? 制劑 (主要指片劑和膠囊劑 )的含量一般用活性成分的標(biāo)示量表示，而近紅外定量模型的預(yù)測(cè)值為活性成分的純度，需要用平均片重進(jìn)行換算。 %100)((%) ??標(biāo)示量 裝量平均片重制劑純度＝標(biāo)示含量結(jié)果的判斷 NIR含量 %與標(biāo)示量 %的轉(zhuǎn)換軟件： NIRCal % 結(jié)果的判斷 如果計(jì)算的標(biāo)示量 %與藥品規(guī)定范圍相差較大 ，則該藥品可能為劣藥 ， 篩選出用其它方法進(jìn)一步驗(yàn)證 目前定量模型的數(shù)量還較少 ， 需要進(jìn)一步完善 如果需要定量的樣品不能在含量換算軟件上找到相應(yīng)的廠家 ， 只能采
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