血站質(zhì)量管理規(guī)范12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)-在線瀏覽
2025-02-09 14:25本頁面
【正文】 質(zhì)量體系審核 為了獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的 過程 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn) ?被審核的質(zhì)量體系必須是依據(jù)指定標(biāo)準(zhǔn)建立的體系 ?審核是一種有計(jì)劃的、系統(tǒng)的活動(dòng) ?審核的主要形式是抽樣調(diào)查 科學(xué)性：分層、均衡、隨機(jī)、邏輯 風(fēng)險(xiǎn)性：小概率事件 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的 ? 依據(jù)兩個(gè)“規(guī)范”評價(jià)血站質(zhì)量體系運(yùn)行的效果 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施，確保質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)、完善 ? 作為管理評審的輸入并為外部審核作準(zhǔn)備 質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性評價(jià) ?體系文件是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合文件規(guī)定 ?運(yùn)行效果是否符合預(yù)期的目標(biāo) 履行規(guī)定職責(zé) 確保資源質(zhì)量 控制所有過程 體系持續(xù)改進(jìn) 履行規(guī)定職責(zé) ?崗位職責(zé)清晰、職責(zé)和權(quán)限相互統(tǒng)一 ?各職能部門間的接口和相互關(guān)系明確，既無 “重疊”、也無“真空” ?各級管理者各按其位、各司其責(zé) ?上級不專權(quán) ?同級不侵權(quán) ?下級不越權(quán) 保障資源質(zhì)量 ?人員： 教育背景、培訓(xùn)（復(fù)培訓(xùn)）合格、持證上崗 ?設(shè)備： 適宜、穩(wěn)定、按規(guī)定測試 ?物料： 供貨方評估合格、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存符合規(guī)定 ?方法： 符合法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?環(huán)境： 持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境的適宜性 控制所有采供血相關(guān)過程 ?確定直接影響采供血質(zhì)量的關(guān)鍵過程和 關(guān)鍵控制點(diǎn) ?明確各項(xiàng)過程活動(dòng)的規(guī)程（ 5W1H） ?實(shí)施有效監(jiān)控，確保采供血各項(xiàng)活動(dòng)按規(guī)定的 方法和程序，在受控狀態(tài)下進(jìn)行 質(zhì)量體系審核活動(dòng)步驟 ?審核準(zhǔn)備 ?現(xiàn)場審核審核報(bào)告編制 ?糾正措施跟蹤驗(yàn)證 審核準(zhǔn)備 ?組織審核組 ?文件審核 ?擬訂審核計(jì)劃 ?編制審核表及其它審核文件 審核準(zhǔn)備 組織審核組 ?審核組是正式任命的臨時(shí)性組織 ?審核組員： 專門培訓(xùn)、具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力 由法定代表人任命 與被審核對象無責(zé)任或利益關(guān)系 ?審核組長： 審核策劃、分配任務(wù)、協(xié)調(diào)溝通、 酌定評價(jià)、編制報(bào)告、組織跟蹤 審核員的作用 ?對體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用 ? 對體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 ? 在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與員工聯(lián)系 的渠道和紐帶作用 ? 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ?在體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用 審核準(zhǔn)備 文件審查 ? 了解受審核方質(zhì)量體系具體情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備 ? 評價(jià)質(zhì)量體系的所有過程是否被確定 ? 過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? ? 形成文件的過程程序是否滿足“規(guī)范”和法規(guī)的要求 ? 文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài) 文件審查的內(nèi)容 ?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?質(zhì)量體系要素的描述 ?質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程之間的關(guān)聯(lián) ?質(zhì)量體系文件的管理 ?受審核方的基本信息 審核準(zhǔn)備 審核計(jì)劃 內(nèi)容 ?審核目的 ?審核范圍 ?審核依據(jù) ?審核組成員名單、組長、組員及其分工 ?審核日期 ?審核路徑 內(nèi)審計(jì)劃 ?審核組長制定 《 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃 》 ， 并提前一周下發(fā)到與體系要素相關(guān)的科室 。 ?計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： ?a)審核目的 、 范圍 、 依據(jù)方法 ?b)內(nèi)審的工作安排 ?c)審核組成員 ?d)受審部門及審核要點(diǎn) ?e)開會(huì)時(shí)間 ?f)審核報(bào)告及范圍、日期 審核計(jì)劃 審 核 路 徑 ?按要素審核（ 血站最適用 ） ?按部門審核 按 要 素 審 核 ?以要素為中心進(jìn)行 ?一個(gè)要素要涉及多個(gè)部門 ?目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照 ?重復(fù)往返多 按 部 門 審 核 ?以部門為中心進(jìn)行 ?一個(gè)部門要涉及多個(gè)要素 ?以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能 ?審核效率高，但易有疏漏 ?審核準(zhǔn)備時(shí)要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過程中思路要清晰 ?審核組內(nèi)部溝通要求高 例：紫東閣血站內(nèi)部審核計(jì)劃 審核時(shí)間：。月。 12001300 午餐、休息 13001600 A組：。 B組：。 16001630 審核組內(nèi)部交流 XX月 XX日 。 審核準(zhǔn)備 — 編制審核工作文件 ? 用以評價(jià)質(zhì)量體系要素的檢查表（一般由被指定審核該要素的審核員編制） ? 報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格 ? 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 工作文件應(yīng)能指導(dǎo)、輔助審核工作的進(jìn)行，但審核員所需的必要的附加審核活動(dòng)或調(diào)查應(yīng)不受這些文件的限制 檢查表的作用 ? 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的 樣本 ? 減少個(gè)人偏見和隨意性 ? 保持審核 目標(biāo) 的清晰和明確 ? 保持審核 內(nèi)容 的周密和完整 ? 保持審核 過程時(shí)間 的控制（節(jié)奏性和連續(xù)性） ? 作為審核 記錄存檔 ? 提高審核員的 審核技能 檢查表的編制要求 、手冊和程序的要求確保審核覆蓋的完整性 ，應(yīng)提出 4
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