風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(海綿-在線瀏覽
2024-12-09 02:20本頁面
【正文】 種醫(yī)用敷料，用于外科手術(shù)。 預(yù)期用途和功能 “ PVF 醫(yī)用海綿”是一種醫(yī)用敷料，用于外科手術(shù)。 適用范圍 用于外科手術(shù)。初步的風(fēng)險(xiǎn)管理將在設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，它將的減少和降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施提出要求，在開發(fā)過程的特定階段還應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證，判定是否有新的危害產(chǎn)生，現(xiàn)有的損害嚴(yán)重度估計(jì)和危害發(fā)生概率估計(jì)是否 仍然有效，并做出必要的修改。 風(fēng)險(xiǎn)管理組 姓名 職位 風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍 朱鐵橋 總經(jīng)理 項(xiàng)目組長(zhǎng)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé) 朱鐵橋 開發(fā)部經(jīng)理 造缺陷 。使用目的是手術(shù)吸（止）血、吸液、清潔手術(shù)視野、保護(hù)傷口和器官組織、擦拭手術(shù)器械。接觸時(shí)間和頻次直接由手術(shù)決定，一般不會(huì)超過 10 小時(shí)。 北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁 次 3/7 是否有能量給予患者或從患者身上吸?。? 沒有 是 否有物質(zhì)給予患者或從患者身上吸取？ 沒有物質(zhì)給予患者，從患者身上表面或有創(chuàng)處吸（止）血、吸液。 是否由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 否 是否預(yù)期改變患者的環(huán)境？ 否 是否進(jìn)行測(cè)量？ 否 是否進(jìn)行分析處理？ 否 是否與其他醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 否 是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 否 是否影響環(huán)境？ 否 是否有基本消耗品和附件？ 否 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁 次 4/7 否 是否有軟件？ 否 是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 有 是否有延遲和 /或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 否 承受何種機(jī)械力？ 沒有 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 滅菌有效期決定醫(yī)療器械
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