風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(海綿-wenkub.com
2024-10-02 02:20 本頁(yè)面
【正文】 因此，上述風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，臨床使用安全可靠的，實(shí)際也證明了這一點(diǎn)，幾年來(lái)我公司產(chǎn)品都達(dá)到了相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足顧客的要求，醫(yī)院和患者完全可以放心使用。 可遇見(jiàn)的危害和潛在原因的判定 PVF 醫(yī)用海綿 已知 /可遇見(jiàn)的危害的判定清單，見(jiàn)附錄 可能危害和潛在原因的判定 :見(jiàn)表 5。如果降低風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果靠近 ALARP 上限，則必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低的不可性原因作出說(shuō)明。 危害的損害嚴(yán)重程度估計(jì) :見(jiàn)表 1。 北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁(yè) 次 3/7 是否有能量給予患者或從患者身上吸?。? 沒(méi)有 是 否有物質(zhì)給予患者或從患者身上吸??？ 沒(méi)有物質(zhì)給予患者，從患者身上表面或有創(chuàng)處吸（止）血、吸液。使用目的是手術(shù)吸（止）血、吸液、清潔手術(shù)視野、保護(hù)傷口和器官組織、擦拭手術(shù)器械。初步的風(fēng)險(xiǎn)管理將在設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，它將的減少和降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施提出要求，在開(kāi)發(fā)過(guò)程的特定階段還應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證，判定是否有新的危害產(chǎn)生，現(xiàn)有的損害嚴(yán)重度估計(jì)和危害發(fā)生概率估計(jì)是否 仍然有效，并做出必要的修改。 預(yù)期用途和功能 “ PVF 醫(yī)用海綿”是一種醫(yī)用敷料，用于外科手術(shù)。相關(guān)措施對(duì) PVF 醫(yī)用海綿的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試驗(yàn)生 產(chǎn)提出了要求，將在試產(chǎn)工作結(jié)束時(shí)進(jìn)行評(píng)審。 文中將所有的潛在危害及每一種危害產(chǎn)生的潛在原因進(jìn)行判定，對(duì)于各種危害可能導(dǎo)致的嚴(yán)重程度和損害的發(fā)生概率作出估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 本報(bào)告適用于是對(duì) PVF 醫(yī)用海綿產(chǎn)品。使用目的是手術(shù)吸（止）血、吸液、清潔手北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁(yè) 次 2/7 術(shù)視野、保護(hù)傷口和器官組織、擦拭手術(shù)器械。 開(kāi)發(fā)階段工作正式結(jié)束時(shí)，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行評(píng)審并對(duì)其完整性和正確性進(jìn)行判定，在開(kāi)發(fā)階段沒(méi)有使用實(shí)踐得來(lái)的反饋信息，如果以后生產(chǎn)和使用中有關(guān)于安全問(wèn)題的反饋，則應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行重新驗(yàn)證，并做出必要的修改。 醫(yī)
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