【正文】 上注明匯總后的流水號(hào)。收入的文件定期地與國家標(biāo)準(zhǔn)出版社網(wǎng)站全面核對(duì)，并及時(shí) 地撤換無效或作廢的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法。 ，無保留必要時(shí)統(tǒng)一銷毀，如出于法律或知識(shí)保存目的的需要作為資料保留的加蓋作廢章和僅供參考章后另行專柜存檔，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意方可查閱。 ，并有受控編號(hào)，每份文件應(yīng)有不同分發(fā)號(hào)，以便追溯，文件發(fā)放應(yīng)有記錄。 每年的第四季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審文件，以確保文件的持續(xù)適用和滿足需要。但任何更改的議案必需先行填寫文件更改申請(qǐng)單，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行修訂工作。如果原審批部門 /審批人被更換，新的審批部門 /審批人應(yīng)在獲得相關(guān)背景資料后再行更改審批。文件更改工作完成后，由質(zhì)控室辦理受控更改并完成更改清單。受檢產(chǎn)品的技術(shù)文件與檢驗(yàn)無關(guān)人員不得借閱。 范圍 適用于客戶的標(biāo)書、委托書及合同草案、書面或口頭的訂單。 。 客戶來本中心洽談簡單業(yè)務(wù)，由業(yè)務(wù)受理員與之洽談協(xié)商初步達(dá)成一致后，填寫樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)書。 后的評(píng)審。 ，重復(fù)性例行公務(wù)，需在初期第一次由技術(shù)管理者組織有關(guān)人員進(jìn)行會(huì)議評(píng)審，以后由業(yè)務(wù)受理員或質(zhì)控室確認(rèn)。 。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX02 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 0 次裝訂 名稱：合同評(píng)審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 。 。 。 。 ，如果要修改，也由業(yè)務(wù)受理科室負(fù)責(zé)再進(jìn)行同樣的合同評(píng)審，并將其結(jié)果通知到所有受影響的本中心人員，做好記錄。 同評(píng)審的流程圖。 范圍 本程序使用于客 戶送檢樣品的信息和技術(shù)資料，以及檢測結(jié)果、參數(shù)：包括客戶自愿委 托檢驗(yàn)以及國家有關(guān)部門監(jiān)督性或 其它指令性抽查計(jì)劃、方案，檢測技術(shù)資料和原始記錄， 以及上級(jí)有關(guān)部門公布前的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。 3． 2中心檢驗(yàn)科質(zhì)控室負(fù)責(zé)客戶機(jī)密資料信息的管理工作。 程序 4． 1所有與業(yè)務(wù)相關(guān)客戶由業(yè)務(wù)受 理員接待，其它人員未經(jīng)技術(shù)管理者或質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派， 不得參與接待。因工作接觸 了解信息的人員不得以任何方式向其他有關(guān)單位人員泄露或暗示。 4． 4本中心工作人員不得利用客戶 的樣品、樣品信息、技術(shù)資料和檢驗(yàn)結(jié)果，供自己或提供 他人開發(fā)產(chǎn)品。 4． 5客戶樣品在檢測時(shí)，未得到其 同意，不能讓檢測人員以外的其他人員參觀或了解檢測情 況。 5． 1 XWCDC／ JL一 YP一 2020一 O04 《宣威市 CDC檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放及客戶滿意度公正性記錄表 》 5． 2 XWCDC／ JL一 ZH 一 2020 一 012 《實(shí)驗(yàn)室抱 怨記錄及處理意見表》 5． 2 XWCDC／ JL一 ZH 一 2020 一 028 《實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)事故記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX04 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：服務(wù)和供應(yīng)采購程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1目的 為了保證檢測中心檢測的質(zhì)量，對(duì)外部支持服務(wù)和供應(yīng)品的采購實(shí)施控制。 職責(zé) 3． 1最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)服務(wù)與供應(yīng)品采購申請(qǐng)的審批。 3． 3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、試劑管理員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員根據(jù)檢測工作需要填寫采購申請(qǐng)；并負(fù)責(zé)對(duì)影響檢測質(zhì)量的試劑等供應(yīng)品在投入使用前進(jìn)行驗(yàn)收。 4． 2有外部支持服務(wù)需求時(shí)，有關(guān)部門和人員填寫申請(qǐng)單，明確服務(wù)內(nèi)容、要求、時(shí)間，在實(shí)施后按質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)收并作記錄。 4． 4由技術(shù)管理者組織選擇合格的供應(yīng)方，對(duì)其進(jìn)行業(yè)績背景資料搜集、考察符合后，列出合格供應(yīng)方名錄。中心辦公室具體協(xié)助技術(shù)管理者建立服務(wù)方和供應(yīng)商的業(yè)績記錄，建立分供方檔案跟蹤監(jiān)督使用記錄。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX04 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：服務(wù)和供應(yīng)采購程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 5技術(shù)管理者每年組織一次服務(wù)和供應(yīng)品使用的科室、采購部門等有關(guān)人員對(duì)供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)價(jià)。 4． 7儀 器設(shè)備由提出采購的部門按要求進(jìn)行驗(yàn)收 、 安排檢定 ： 合格后方可投入使用 ，并將驗(yàn)收資料及時(shí)交辦公室歸檔。 4． 9實(shí) 驗(yàn)室有專人保管試劑和器皿 ， 除正常耗用外 ， 凡有遺失和損壞應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理 。 范圍 檢驗(yàn)結(jié)果、檢測報(bào)告、管理、服務(wù)等涉及檢測中心及檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的一切投訴與申訴。 3． 2質(zhì)控室接待投訴的受理與登記，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查分析并擬訂投訴處理意見，并負(fù)責(zé)投訴記錄的歸檔管理。 程序 4． 1客戶或其他有關(guān)方面提出投訴可以通過電話、傳真、書信或直接面談等多種形式。 4． 2質(zhì)控室統(tǒng)一記錄與受理客戶投訴的歸檔。 4． 3質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)控室的協(xié)助下 對(duì)投放進(jìn)行調(diào)查分析，確認(rèn)投訴是否成立，如不成立，向客戶禮貌解釋；當(dāng)投訴成立時(shí)，按不合格項(xiàng)處理，質(zhì)控室應(yīng)對(duì)投訴擬訂處理意見，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由責(zé)任科室進(jìn)行處理和解決，必要時(shí)，成立調(diào)查小組，調(diào)查根本原因并負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)入糾正措施程序。 4． 5當(dāng)投訴涉及對(duì)中心是否符合其方針、政策，對(duì)管理體系運(yùn)行有效性或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量出疑問時(shí)，按《內(nèi)部審核程序》對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行審核?？蛻魧?duì)投訴和申訴后的處理如仍有異議，可繼續(xù)提出投訴，也可以直接向中心的上級(jí)主管部門報(bào)告。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC— CX— l2 《管理評(píng)審程序》 5． 2 XWCDC— CX一 05 《服務(wù)客戶程序》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 012 《宣威市 CDC抱怨記錄及處理意見表》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 028 《宣威市 CDC差錯(cuò)事故記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX06 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：不符合檢測工作程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 當(dāng)檢測工作的任何方面，或檢驗(yàn)結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋糾正出現(xiàn) 的不符合情況，消除根本原因，保證管理體系有效運(yùn)行。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不符合檢測工作控制的整個(gè)過程。 3． 2最高管理者負(fù)責(zé)不符合檢測工作恢復(fù)的批準(zhǔn)。對(duì)不符合檢測工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤及驗(yàn)證。 3． 5質(zhì)控室負(fù)責(zé)對(duì)不符合檢測工作記錄的歸檔和保存工作。 程序 4． 1當(dāng)監(jiān)督員、內(nèi)審員或相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)測試結(jié)果有矛盾，或出現(xiàn)偏離實(shí)驗(yàn)室方針、程序時(shí)，或不符合客戶同意的要求時(shí)和不符合檢測工作發(fā)生時(shí)應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，如實(shí)匯報(bào)并記錄情況。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX06 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：不符合檢測工作程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 3不符合檢測工作影響到客戶要求時(shí)，必要時(shí)應(yīng)通知客戶，說明原因。 4． 4不符合檢測工作的責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)出現(xiàn)差錯(cuò)的原因進(jìn)行分析，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)及時(shí)填寫不符合檢測工作記錄。 4． 6質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)不符合檢測工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤及驗(yàn)證。 4． 8質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)造成損失的大小，對(duì)出差錯(cuò)責(zé)任人提出處理意見。 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC— CX08 《糾正措施程序》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020一 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報(bào)告》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX07 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：糾正措施程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為消除存在的不符合原因，防止不符合工作的再發(fā)生。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)控制糾正措施的整個(gè)過程。 3． 2監(jiān)督員、內(nèi)審員負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)不符合檢測工作，及時(shí)將不符合檢測工作反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并進(jìn)行糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證。 程序 4． 1監(jiān)督員、內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)本中心存在不符合檢測工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人如實(shí)匯報(bào)，并提出糾正要求。對(duì)存在問題，通過檢測過程和管 理體系運(yùn)行中尋找產(chǎn)生符合的原因，要將調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行記錄。責(zé)任部門制定糾正活動(dòng)或糾正措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)濟(jì)合理地安排、實(shí)施糾正措施，盡可能使糾正措施的力度與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)性相適應(yīng)。 4． 6質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員對(duì)糾正措施跟蹤和驗(yàn)證。 4． 7因采取糾正措施過程中的記錄由質(zhì)控室 歸檔保存。 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報(bào)告》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX08 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：預(yù)防措施程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為消除潛在的不符合原因，防止不符合工作的再發(fā)生。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)控制糾正措施的整個(gè)過程。 3． 2監(jiān)控室在日常工作中應(yīng)注意有目的的收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并加以分析，提出潛在的不合格。 程序 4． 1質(zhì)控室通過檢測活動(dòng)、管理體系運(yùn)行、客戶反饋意見等信息，定期收集資料并加以分析，提出潛在的不符合因素，提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 4． 3為消除潛在的不符合工作原因，所采取的任何預(yù)防措施質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮到問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)性相適應(yīng)。 4． 5責(zé)任部門進(jìn)行對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行督促檢查，預(yù)防措施完成后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)證預(yù)防措施的有效性。 4． 7因采取預(yù)防措施引起文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報(bào)告》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX09 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 本程序規(guī)定記錄的格式設(shè)計(jì)、審定、填用、標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、查閱、貯存、維護(hù)和處置等基本要求，通過本程序的實(shí)施，使記錄及時(shí)妥善保存，為宣威市疾控中心的 記錄滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)的需求提供客觀的證據(jù)。 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)技術(shù)記錄與質(zhì)量記錄格式的審核與批準(zhǔn)。 3． 3各檢測室負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作所需記錄的格式設(shè)計(jì)和按質(zhì)量要求填寫運(yùn)作時(shí)的記錄。 程序 4． 1質(zhì)量記錄的格式設(shè)計(jì)，由質(zhì)控室負(fù)責(zé)編制 ，技術(shù)記錄的格式，由各檢測室負(fù)責(zé)編制．設(shè)計(jì)中要求符合信息足夠的原則，做到格式化、規(guī)格化。 4． 2記錄的分類 4． 2． 1質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育考核記錄、評(píng)價(jià)采購活動(dòng)記錄、管理體系管理活動(dòng)等記錄。 4． 3記錄格式的填寫應(yīng)清晰明了，并且真實(shí)、齊全和及時(shí)。記錄還應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員，從事各項(xiàng)檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)，其觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算均應(yīng)在工作時(shí)予以記錄； 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)在更改時(shí)符合杠改的要求，并能識(shí)別原數(shù)據(jù)和更改人（簽名或蓋章 )。 4． 5記錄的收集和編目由質(zhì)控室負(fù)責(zé)。檢測的技術(shù)記錄，在該檢樣種檢項(xiàng)完成后及時(shí)匯總編制檢測報(bào)告時(shí)收集，并整理附入該檢測報(bào)告的復(fù)印件后編目，交質(zhì)控室歸檔。 4． 7記錄的檢索、查閱 凡因工作和業(yè)務(wù)需要檢索和查閱相關(guān)記錄，由需要檢索和查閱的人員填寫借閱申請(qǐng)單交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)控室借出和按時(shí)收回。歸檔記錄應(yīng)按分類有序存放，儲(chǔ)存保管設(shè)有專門的櫥柜及文件夾、文件盒，并加之以標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。 4． 9記錄的清理、銷毀和處 置 凡超過保存期限需要清理、銷毀的文件和記錄，均由質(zhì)控室提出清理、銷毀申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可清理、銷毀，并長期保存該清理記錄與細(xì)目。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX09 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 相關(guān)支持性文件及記錄 《文件控制程序》 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱記錄表》 《宣威市 CDC受控文件銷毀登記表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX10 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 管理體系審核是為了審查中心的質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合中心《質(zhì)