檢驗(yàn)工作流程圖及指南-佳木斯市食品藥品監(jiān)督管理局-在線瀏覽
2024-11-14 21:40本頁面
【正文】 一日內(nèi)送至檢驗(yàn)科室。對樣品有任何疑問、或有異常情況時，應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)室，以得到進(jìn)一步說明，并將討論內(nèi)容如實(shí)記錄，必要時將樣品退回業(yè)務(wù)室作進(jìn)一步處理，然后分配檢驗(yàn)任務(wù)。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修人員 或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告。 JMSYJSCX01603 檢驗(yàn)人員接受樣品后，首先對檢驗(yàn)卡與樣品的名稱、批號、生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號等進(jìn)行核對、確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，并按《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）要求記錄檢驗(yàn)情況，填寫檢驗(yàn)結(jié)果，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。 （ 2）復(fù)檢應(yīng)由檢驗(yàn)人員填寫復(fù)檢申請，申述理由，查找原因，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)行。復(fù)檢人員應(yīng)對檢品、檢品名稱、批號、生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)依據(jù)等進(jìn)行核對。若復(fù)檢人的檢驗(yàn)結(jié)果與原檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)結(jié)果不一致時，科室負(fù)責(zé)人指定第三人進(jìn)行再復(fù)檢。 經(jīng)鑒別、性狀等檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)可判定為假藥者，其它檢驗(yàn)項(xiàng)目一般不再檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)過程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時，應(yīng)征得客戶同意，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時須經(jīng)所技術(shù)委員會批準(zhǔn)，由業(yè)務(wù)室更改檢驗(yàn)卡。 原始記錄經(jīng)核對人員逐項(xiàng)核對，由科室負(fù)責(zé)人全面審核簽名后送交業(yè)務(wù)室。 檢驗(yàn)應(yīng)在規(guī)定的檢驗(yàn)周期內(nèi)完成。 （六）檢驗(yàn)報(bào)告 按《結(jié)果報(bào)告程序》出具檢驗(yàn)報(bào)告書。 報(bào)告打印人員打印檢驗(yàn)報(bào)告書。 （七）電子記錄的要求 檢驗(yàn)過程的流程在《藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)》（網(wǎng)絡(luò)版）上進(jìn)行，檢驗(yàn)卡、報(bào)告書底稿等內(nèi)容以《藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)》（網(wǎng)絡(luò)版）中的內(nèi)容為準(zhǔn)
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