【正文】 布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類(lèi)儲(chǔ)存的要求。 二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況 加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本 門(mén)診制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類(lèi)知識(shí)培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。門(mén)診對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢。配備和更換溫度計(jì)。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設(shè) 備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性 100%。驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率 100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。 三、自查總結(jié)及存在問(wèn)題的解放方案 一直以來(lái)，在貴局的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)了自身建設(shè)。 門(mén)診藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和門(mén)診的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項(xiàng)及患者姓名等必要信息，確保藥品準(zhǔn)確付給。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷(xiāo)售記錄。對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理； 改善藥品儲(chǔ)存條件和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施，滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存溫度要求。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各崗位對(duì)質(zhì)量管理 工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)工作。 廈門(mén)湖里永康門(mén)診部 2021 年 1 月 15日 廈門(mén)湖里健民濠頭門(mén)診部藥房規(guī)范化管理自查報(bào)告 廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局第一分局： 為了進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平，為做好藥房規(guī)范化管理工作，我們依照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下： 一、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況 （一）管理職責(zé) 我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確各人員職責(zé)，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。設(shè)立了專(zhuān)職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員，對(duì)門(mén)診藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)的出入庫(kù)均能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。 （二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所平方米，目前共有人員人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員人。 管理職責(zé) 我店結(jié)合企業(yè)實(shí)際，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)．并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。 人員基本情況 我店目前共有人員人，其中設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人名，該負(fù)責(zé)人具有助理會(huì)計(jì)師職稱(chēng)，擁有年的藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的法律法規(guī)；設(shè)處方審核師名，位審核師都具有藥師職稱(chēng)，并且從業(yè)經(jīng)驗(yàn)都為年以上，能夠很好地審核處方；設(shè)質(zhì)量管理員名，該管理員具有藥士職稱(chēng)，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為年，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制到最低；設(shè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員名，該養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真負(fù)責(zé)，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為年，在藥品的驗(yàn)收和保養(yǎng)維護(hù)方面有豐富經(jīng)驗(yàn)，另設(shè)營(yíng)業(yè)員名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。我店配備了符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱 1 臺(tái)，冰柜 1 臺(tái)，電風(fēng)扇 10 臺(tái)，溫濕度計(jì) 1 個(gè)，臺(tái)秤 1 個(gè)，手秤 1 把，鐵鎖 5 把，鼠夾 2 個(gè)，電腦 2 臺(tái)，刷卡機(jī) 1 臺(tái)，藥品玻璃高柜 12 組，藥品玻璃低柜 12 組，中藥百斗柜 1組，名貴中藥細(xì)料柜 1 組，食品超市貨架 3 組等。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保 證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。對(duì)于購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。 陳列與儲(chǔ)存 陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi) 服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品另設(shè)有專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀，類(lèi)別便簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。我店每月對(duì)所有藥品巡檢 1 次， 建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行標(biāo)注。 以上為我店的自查報(bào)告，現(xiàn)在藥店的各項(xiàng)工作都已基本落實(shí)到位。 二、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織 分管院長(zhǎng)： 藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 采購(gòu)員： 三、藥品使用質(zhì)量管理體系 我院藥劑科一直以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長(zhǎng)為首，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和進(jìn)貨調(diào)配等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，藥劑科設(shè)置了由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)，受分管院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，調(diào)配全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過(guò)程中，每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，采取自學(xué)講解的方式，提高人員素質(zhì)，對(duì)從事藥品質(zhì)量管理、調(diào) 配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。各區(qū)布局合理，貨架，墊庫(kù)板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲(chóng)，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全，能確保在庫(kù)藥品按其儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。 六、藥品進(jìn)貨管理 為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)品種管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》、《首營(yíng)品種審核程序》等，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對(duì)與本醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì)。醫(yī)院在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí) 以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。 七、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理 藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、 說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再 正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨，對(duì)驗(yàn)收不合格、無(wú)驗(yàn)收人員簽字的藥品不準(zhǔn)入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門(mén)處理。由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。定期對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開(kāi)存放，易串味的藥品及危險(xiǎn)品與其它藥品分開(kāi)。在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查