gmp印刷性包裝材料管理程序-在線瀏覽
2024-11-08 01:32本頁面
【正文】 [ ] 檔 案 室 [ ] 前處理提取車間 [ ] 液體制劑車間 [ ] 固體制劑車間 [ ] 市場開發(fā)部 [ ] 營 銷 部 [ ] 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 1. 適用范圍 藥品 包裝用標簽、說明書及其他印刷性包裝材料的管理。 物流部：負責聯(lián)系印刷性包裝材料樣稿的印刷。 生產(chǎn)技術部：負責提供印刷性包裝材料的規(guī)格、尺寸。 . .印刷性包裝材料的設計與批準管理 . 市場部負責包裝材料的設計或聯(lián)系設計，生產(chǎn)技術部協(xié)助；質量部負責對文字內容是否與批準的內容一致進行審核，樣張設計稿經(jīng)各部門審核后交總 經(jīng)理批準。 . 印刷性包裝材料的設計應盡量避免混淆、版面布置簡潔，色彩明快，材質、形狀、大小應與產(chǎn)品性質、裝量相適應。內、外包裝標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。 ? 中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。 ? 標簽上有效期具體表現(xiàn)形式應為：有效期至年月日。 . 使用說明書的內容起草要求 ? 藥品說明 書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息，應列有以下內容：藥品名稱、（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式）性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、
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