【正文】 總監(jiān)。 責(zé)： 負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； 應(yīng)急處置工作； 上報有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 對召回效果進(jìn)行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。 質(zhì)量檢驗(yàn)部職責(zé)：質(zhì)量檢驗(yàn)部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報，對于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評估（ 必要時）。 生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄討論生產(chǎn)過程中的情況；負(fù)責(zé)藥品召回后定位管理。 辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件時的后勤保障工作。信息的報告 和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。 1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對銷售部收集的信息進(jìn)行分析，對存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。 3．在啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)）。 召回計劃包括的內(nèi)容如下： （ 1）藥品生產(chǎn)銷售 情況及擬召回的數(shù)量； （ 2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等；（ 3）召回信息的公布途徑與范圍；（ 4）召回的預(yù)期效果； （ 5）藥品召回后的處理措施；（ 6）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。 5．藥品召回計劃實(shí)施 藥品召回決定下達(dá)后， 4 小時內(nèi)銷售部準(zhǔn)備好如下資料： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。 ： 根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個人： 藥品批發(fā)站；； ； 。 7．在召回過程中銷售部門隨時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進(jìn)行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。 8．從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上 標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動用。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 10．召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：（ 1）引起死亡； （ 2）致癌、致畸、致出生缺陷； （ 3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（ 4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（ 5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。 二、適用范圍 適用于本藥店所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。 四、預(yù)案內(nèi)容 1．藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 組長：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話： 13804495987） 副組長：于振家（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話： 13644398971） 成員：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話： 13804495987）于振家（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話： 13644398971） ： 1 1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對業(yè)務(wù)科收集的信息進(jìn)行分析，對存在安全隱患的藥品進(jìn)行 調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。（報告電話：一級召回在24 小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72 小時內(nèi)）。 調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下： 3． 1． 1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3． 1． 2實(shí)施召回的原因； 3． 1． 3調(diào)查評估結(jié)果； 3． 1． 4召回分級。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 11．公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。 12．定義： 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品 的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 。 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第二條藥品安全事故應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本、生命至上和預(yù)防為先、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、依靠科學(xué)、處臵有力的原則。具體包括： （一）群體性藥害事故或藥品不良反應(yīng)事故； （二）自然災(zāi)害、流行性疾病、傳染性疾病等情況緊急需求的藥品質(zhì)量控制； （三）涉及面大、影響范圍廣的重大制售假劣藥 案件； （四）引起新聞媒體關(guān)注，涉及藥品監(jiān)管的重大問題。 三級：一般藥品安全事故。 二級：較大藥品安全事故。 一級：重大藥品安全事故。 第二章組織機(jī)構(gòu) 第五條成立以分管副縣長為總指揮，縣府辦副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門為成員的藥品安全事故應(yīng)急工作指揮部，負(fù)責(zé)全縣藥品安全事故應(yīng)急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處臵等工作。 第六條指揮部成員的主要職責(zé)： （一）縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織、協(xié)調(diào)藥品安全事故的應(yīng)急工作預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)；深入現(xiàn)場，及時調(diào)查、收集藥品安全事故的第一手信息資料，并采取有效措施，迅速控制事態(tài)蔓延。 （三）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)制定受傷人員醫(yī) 療救護(hù)方案；確定受傷人員專業(yè)治療和救護(hù)定點(diǎn)醫(yī)院；組織現(xiàn)場救護(hù)和傷員轉(zhuǎn)移。 第三章信息處理 第七條建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通，報告及時，準(zhǔn)確無誤。 第九條根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展過程，應(yīng)急報告分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。 第十條通過監(jiān)督檢驗(yàn)、舉報投訴、媒體披露等渠道發(fā)現(xiàn)的有下列情形之一的，應(yīng)立即向指揮部辦公室報告： （一）藥品稽查過程中發(fā)現(xiàn)的可能或已經(jīng)造成人體傷害的假劣藥案件； （二）群體性藥害事故或藥品 不良反應(yīng)事故； （三）報刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體登載的可能或已經(jīng)產(chǎn)生較大影響的重要涉藥信息； （四）其他途徑獲得的可能或已經(jīng)產(chǎn)生重要影響的重要涉藥信息或線索。 第十二條指揮部辦公室在接到信息或報告后，應(yīng)對下列事項(xiàng)立即進(jìn)行匯總、分析，并根據(jù)藥品安全事故的變化趨勢，及時向指揮部提出應(yīng)急處理意見。 第十三條指揮部各成員及所有相關(guān)人員，要嚴(yán)格遵守有關(guān)保密制度，