【正文】 配合 制劑車間 完成 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 的確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成； 準(zhǔn)備工程文件； 驗(yàn)證文件 第 6 頁 共 31頁 核對設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查； 建立預(yù)防性維修制度； 制劑車間： 制訂驗(yàn)證方案和總結(jié)報(bào)告； 組織驗(yàn)證前人員的培訓(xùn)工作； 協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實(shí)施驗(yàn)證； 核實(shí)所有的測試或驗(yàn)證已完成且已達(dá)到要求； 核對方案所需的測試項(xiàng)目是否完成且批準(zhǔn)； 審閱無菌分裝過程驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告。對相關(guān)人員 提供的完成 驗(yàn)證 工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實(shí)行驗(yàn)證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助； 審閱驗(yàn)證方案和驗(yàn)證過程中必要的 SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)； 維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案； 審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證小組成員及職員 成員 姓 名 部 門 職 責(zé) 組長 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人 ,驗(yàn)證 方 案及報(bào)告的制定 ,驗(yàn)證實(shí)施 組員 質(zhì)量保證部 文件審核及協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施 質(zhì)量保證部 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn)部 相關(guān)檢定及報(bào)告 驗(yàn)證文件 第 7 頁 共 31頁 制劑車間 驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告整理、收集、上交 5. 人員培訓(xùn) 目的：確認(rèn)在驗(yàn)證之前，已對相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了關(guān)于 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。 接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝之前，操作 人員得到了關(guān)于 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)， 并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。 目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需所有備件是否備齊。 接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需備件清單已列出來并已獲得備件，或容易取得。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 安裝確認(rèn)是對安裝的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線規(guī)格符合要求，應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)、鑒定 檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。 該機(jī)應(yīng)安裝于平整地面，保證運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時(shí)四周應(yīng)留有一 驗(yàn)證文件 第 12 頁 共 31頁 定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機(jī)器正常的維護(hù)與保養(yǎng)工作的進(jìn)行。 驗(yàn)證文件 第 13 頁 共 31頁 設(shè)備名稱 洗瓶機(jī) 滅菌隧道 分裝機(jī) 型 號(hào) RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 儀表 校正 情況 儀表名稱 是否校對 結(jié)論 壓力表 是□否□ 合格□ 不合格□ 壓差計(jì) 是□否□ 合格□ 不合格□ 公用介質(zhì) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 適用性 電壓 400V 合格□ 不合格□ 頻率 50Hz 合格□ 不合格□ 接地保護(hù) 有效 合格□ 不合格□ 壓縮空氣 67 bar 合格□ 不合格□ 備 注 結(jié) 論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 相關(guān)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 相關(guān) 崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 驗(yàn)證文件 第 14 頁 共 31頁 運(yùn)行確認(rèn) 是證明洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。 電源、電機(jī)開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。 具體內(nèi)容見下表： 設(shè)備名稱 洗瓶機(jī) 型 號(hào) RRU3084 生產(chǎn)廠家 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 開關(guān) 情況 電源開關(guān) 指示正常，平穩(wěn)。 合格□ 不合格□ 驗(yàn)證文件 第 15 頁 共 31頁 行 情 況 進(jìn)瓶、洗瓶、出瓶 工作正常 合格□ 不合格□ 進(jìn)瓶口 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 檢測系統(tǒng) 工作正常 合格□ 不合格□ 出瓶口 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 設(shè)備名稱 滅菌隧道 型 號(hào) HQL3340 生產(chǎn)廠家 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 開關(guān) 情 況 電源開關(guān) 指示正常，平穩(wěn)。 合格□ 不合格□ 驗(yàn)證文件 第 16 頁 共 31頁 行 情 況 各區(qū)段風(fēng)機(jī) 工作正常 合格□ 不合格□ 傳送帶 運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、易清理 合格□ 不合格□ 壓力監(jiān)測系統(tǒng) 工作正常 合格□ 不合格□ 各區(qū)段隔板 升降靈活、易于操作 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 設(shè)備名稱 分裝機(jī) 型 號(hào) FLC3080 生產(chǎn)廠家 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 開關(guān) 情況 電源開關(guān) 指示正常，平穩(wěn)。 合格□ 不合格□ 驗(yàn)證文件 第 17 頁 共 31頁 行 情 況 進(jìn)瓶、灌裝、加塞、踢廢、出瓶個(gè)工位 工作正常 合格□ 不合格□ 進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 監(jiān)測防護(hù)系統(tǒng) 工作正常 合格□ 不合格□ 出瓶裝置 拆裝靈活、易清理 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn) ： 確認(rèn) 整條生產(chǎn)線 各系統(tǒng) 聯(lián)機(jī) 運(yùn)行正常，滿足生產(chǎn)需要。 是對設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 400 支 /分鐘，誤差不得超過 ?2％ . 方法：開啟 洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 ，分三次 測試 ，三次分別計(jì)時(shí) 10 分鐘，記錄每次 最終產(chǎn)品 的數(shù)量，計(jì)算出 設(shè)備運(yùn)行 速度。 二次 三次 評價(jià) ： 驗(yàn)證文件 第 19 頁 共 31頁 偏差處理情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率確認(rèn) 目的：通過對 灌 裝機(jī)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的驗(yàn)證，保證 灌 裝機(jī)處于良好的工作狀態(tài)，同時(shí)分析停機(jī)原因，以便提高開機(jī)率，使生產(chǎn)得以正常進(jìn)行。 ：要求機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于 99％ . 將數(shù)據(jù)記錄于表 6 中 確認(rèn)項(xiàng)目 第一次 第二次 第三次 可接受標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率 應(yīng)大于 99％ 測試 西林瓶數(shù)量（支） 預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間（ min） 停機(jī)時(shí)間（ min） 實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間（ min） 機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率 結(jié)論 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證文件 第 20 頁 共 31頁 驗(yàn)證結(jié)論： 偏差處理情況： 聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行主要參數(shù)確認(rèn)