【摘要】浙江昂利康制藥有限公司年產(chǎn)100噸頭孢拉定原料藥、100噸頭孢拉定無菌粉、150噸碘海醇原料藥技改項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書簡本浙江大學(xué)(國環(huán)評(píng)證甲字第2002號(hào))二00六年三月目錄1項(xiàng)目概況 1項(xiàng)目由來 1立項(xiàng)情況 1建設(shè)地點(diǎn) 1建設(shè)性質(zhì) 2建設(shè)項(xiàng)目
2024-08-25 14:08
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-09-19 05:10
【摘要】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說:單獨(dú)申請(qǐng)三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-05-11 23:26
【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 2024年2月 第一頁,共五十八頁。 一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個(gè)重要指導(dǎo)原那么 二、化學(xué)藥物中雜質(zhì)控制及測(cè)定方法 三、...
2024-10-01 10:23
【摘要】I/173湖南明瑞制藥原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書湖南有色金屬研究院二零一五年十二月I/173建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)資質(zhì)證書(按正本原樣邊長三分之一縮印的彩色縮印件)項(xiàng)目名稱:湖南明瑞制藥原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目文件類型:
2024-09-10 21:27
【摘要】新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)1介紹Q1A(R2)指導(dǎo)原則的目的?下述的指導(dǎo)原則是ICHQIA指導(dǎo)原則的修訂版,它規(guī)定了在歐盟日本和美國三個(gè)地區(qū)注冊(cè)申請(qǐng)新原料藥或制劑所需的一整套穩(wěn)定性資料的要求,它不包括到世界其他國家和地區(qū)注冊(cè)或出口所要求的試驗(yàn)內(nèi)容。?本指導(dǎo)原則旨在列舉新原料藥及其制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)主要資料要求,它對(duì)實(shí)
2025-03-19 14:12
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-31 07:27
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2024-09-25 21:02
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2025-01-31 14:57
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對(duì)分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2025-01-30 17:17
【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-07-18 07:19
【摘要】課程設(shè)計(jì)任務(wù)書一設(shè)計(jì)題目諾氟沙星甲基化過程工藝設(shè)計(jì)二工藝條件原料參數(shù)一覽表原料名稱配料比(重體比)原料規(guī)格諾氟沙星 1Kg%乙醇1L%甲酸%甲醛1L%活性炭針用767型氨水13%-15%(自取)設(shè)產(chǎn)品
2024-09-15 03:13
【摘要】我國抗生素新制劑發(fā)展趨勢(shì)2002年全球抗生素銷售額為260億美元,隨著各國衛(wèi)生預(yù)防事業(yè)的發(fā)展,%的年增長率增長,預(yù)測(cè)至2009年接近310億美元。推動(dòng)此市場(chǎng)的因素是人口老齡化、世界傳染病率上升、免疫妥協(xié)患者增多(主要是HIV患者,需長期使用抗生素治療)和細(xì)菌的耐藥性增加。該市增長的其它因素還有:一些暢銷藥品專利到期和通用名藥品的市場(chǎng)激烈競爭?! ∥覈垢腥舅幠赇N售額超過200億元人民
2024-07-28 04:51
【摘要】抗生素的藥代及藥效動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)藥代動(dòng)力學(xué):血清、組織和體液內(nèi)的藥物濃度隨時(shí)間而發(fā)生的變化藥效學(xué):血清/組織/體液中藥物濃度及其抗菌作用和毒性之間的關(guān)系時(shí)間-血漿濃度變化曲線傳統(tǒng)抗生素的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)AmsdenGWetal.In:MandellGL,BentJE,DolinR,eds.
2024-09-15 06:11
【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成
2025-07-15 01:37