【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2025-08-23 20:39
【摘要】淺談原料藥之倉儲管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(1)?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(中華民國9
2025-03-10 06:31
【摘要】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準(zhǔn)備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓(xùn)、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】第一篇:國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的申報資料要求 1、國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的,該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注 冊證書,并提供獲得該原料藥的合法性資料。 2、(1)藥品批...
2025-10-05 00:22
【摘要】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2025-10-24 08:59
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的,廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【摘要】原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...
2024-12-15 02:11
【摘要】制藥集團(tuán)股份有限公司天然植物原料藥創(chuàng)新基地建設(shè)環(huán)境影響報告書(送審稿)昆明制藥集團(tuán)股份有限公司天
2025-07-31 21:53
【摘要】抗生素及人工合成抗菌藥 (一)單選題 1.抗菌藥物是(??) ???? ??? 2.抗菌譜是(??) ???????? ??? 3.下列藥物哪種是靜止期殺菌藥(??) ?????...
2024-11-19 05:35
【摘要】第七篇化學(xué)治療藥(一)名詞解釋1、.耐藥性:2、.抗菌譜3.抗菌活性4.抗菌后效應(yīng)5、細(xì)胞周期非特異性藥物6、細(xì)胞周期特異性藥物7、化療指數(shù)(二)單項選擇題1.臨床上用來評價抗菌藥的抗菌活性的指標(biāo)是() A.抗菌譜 B.最小抑菌濃度 C.化療指數(shù) D.藥物劑量 E.血中藥物濃度2.β-內(nèi)酰胺類抗生素屬殺
2025-07-15 04:46
【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,,藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,2011年2月,1,第一頁,共五十八頁。,一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個重要指導(dǎo)原則二、化學(xué)(huàxué)...
2025-10-23 13:31
【摘要】微生物制藥第六章其他抗生素第一節(jié)氨基糖苷抗生素概述:氨基糖苷(aminoglycosides)又稱氨基環(huán)醇(aminocyclitols),是分子中含有氨基糖并與氨基環(huán)醇及其他氨基糖或中性糖以糖苷鍵相連接的一類廣譜抗生素。由于含有多個氨基和許多羥基,故這類物質(zhì)有較好的水溶性,且水溶液呈堿性。
2025-01-13 23:05