【正文】 人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有 效性， 按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用 。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫 “ 首營企業(yè) 審批表 ” ，并將本制度第 2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后， 方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 二、首營品種的審核 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、 第 11頁共 67頁 more thanflwicy, 醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn) 文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號 醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性 及有效性。 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購 超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫 “ 首營品種審批表 ” ，并將本制度第 3款規(guī)定的 資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可 經(jīng)營。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。 1首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。 1首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 附表： 首營品種審批表 首營企業(yè)審批表 KBQR009 KBQR008 第 12頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 編號： KBQM005 批準(zhǔn)人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準(zhǔn)時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫 管理，特制訂本制度： 一、倉庫貯存 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。 醫(yī) 療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （ 2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （ 3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （ 4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 搬運(yùn)和 堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝； 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度 調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有 第 13頁共 67頁 more thanflwicy, 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 二、庫存養(yǎng)護(hù) 養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán) 境。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。并要認(rèn)真填寫 “ 庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護(hù)記錄 ” 。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格 品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將 “ 不合格醫(yī)療器械 ” 移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)， 并做好記錄。 三、近效期商品管理： 對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好 保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自 第 14頁共 67頁 more thanflwicy, 動報警程序。 對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報 “ 效期商品管理記錄表 ” ，分別上報給質(zhì)量管理部及 綜合業(yè)務(wù)部。 對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。 四、出入庫管理 入庫 1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需 將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退 貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng) 當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 出庫 1）器械出庫應(yīng)遵循 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則。 3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者 失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 第 15頁共 67頁 more thanflwicy, 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單 。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查 詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年。 10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 運(yùn)輸過程中對溫度 控制的要求。 附表： 庫房溫濕度記錄表 在庫檢查記錄 KBQR021 KBQR020 KBQR040 KBQR058 KBQR019 入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單 近效期商品催銷表 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 第 16頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度 編號： KBQM006 批準(zhǔn)人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準(zhǔn)時間： 變 更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度： 一、產(chǎn)品銷售： 公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé) 任。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng) 當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、 合法。 （ 4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號 ）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。一次性使 用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行 為的合法 性。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題， 及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。 b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 d)向客戶征求 對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。 隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。做好不合格醫(yī)療器械的 管理工作。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi) 在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫 “ 不合格商品的登記表 ” 報質(zhì)量管理 部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。 第 19頁共 67頁 more thanflwicy, 認(rèn)真及 時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追 回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)， 按照監(jiān)管部門的意見處置。 凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批 表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。同時填寫 ” 醫(yī)療器械退換貨臺賬 ” ， 數(shù)額較大的應(yīng)填寫 ” 質(zhì)量事故處理記錄 ” 或 ” （質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告 ” ，并把質(zhì)量 問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。 二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以 便向相關(guān)部門反映 ， 加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械 。 如倉儲、使用方法等問題。 more thanflwicy, （質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告 KBQR062 第 22頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度 編號： KBQM009 批準(zhǔn)人： 起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準(zhǔn)時間： 變 更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度： 一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件 信息后，應(yīng)當(dāng)填寫 “ 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ” 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在 24小時內(nèi)填寫并報送 “ 可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表 ” 。 五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 驗(yàn)收員 業(yè)務(wù)員 庫管員 送貨員 醫(yī)院 監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理部 附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 KBQR079 第 23頁共 67頁 more thanflwicy, 文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 編號： KBQM010 批準(zhǔn)人： 起草部門：質(zhì) 量管理部起草人： 審閱人： 起草時間： 變更記錄： 審核時間： 批準(zhǔn)時間： 變更原因： 版本號： A0 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021年第 58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格 品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn) 一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 2）質(zhì)量管理部