【正文】 式說明手冊中各部分的修改情況。 發(fā)放 控制頁 — 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。 定義（術(shù)語） — 首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； — 對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。 組織概況 — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點及通訊方法。 質(zhì)量方針目標(biāo) — 組織的質(zhì)量方針； — 組織的質(zhì)量目標(biāo)； — 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 組織機構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限 — 描述組織的機構(gòu)設(shè)置（可給出組 織機構(gòu)圖）； — 影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。 質(zhì)量體系要素描述 — 質(zhì)量體系要素描述的原則； 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合實際運作的需要。 — 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的 — 闡明實施要素要求的目的。 責(zé) 任 — 闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。 相關(guān)文件 — 列出實施要素要求所需的各類文件。 （見附表 ） 3. 質(zhì)量手冊的審查 質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責(zé)審查； 接口審查。 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行； 統(tǒng)一名詞； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括； 表達(dá)是否準(zhǔn)確； (3). 手冊的格式審查 是否方便使用； (4). 手冊的職責(zé)審查 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏； 質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定 中有體現(xiàn)； 企業(yè) () (大量管理資料下載 ) (5). 手冊的接口審查 各項管理活動是否已形成閉環(huán)； 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。 ISO 9001 ： 1994 的要求 — 供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（ ）； — 覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的 文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（ ）； — 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（ ）。 ISO 9004 － 1： 1994 的要求 — “質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件（ ）； — 質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。 批準(zhǔn) — 須經(jīng) 管理層責(zé)任人批準(zhǔn) 。 分發(fā) — 企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本； — 應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； — 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； — 更改所有受控手冊； — 更改應(yīng)記錄。 使用與保管 — 需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本； — 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； — 對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。 程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法； (2). 質(zhì)量體系程序文件 是質(zhì)量手冊的支持性文件； 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。 使質(zhì)量活動受控 — 對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定； — 規(guī)定 各項活動的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項活動處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù) — 程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行； — 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； — 依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。 ISO9001 ： 1994 對質(zhì)量體系程序的要求 — 編制與本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文 件； — 有效地執(zhí)行 形成文件的質(zhì)量體系程序； — 作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所 使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。 ISO9004 － 1： 1994 對質(zhì)量體系程序的要求 — 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制； — 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； — 為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標(biāo)和 工作質(zhì)量做出規(guī)定； — 所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 合同評審控制程序；（ ） 文件和資料控制程序；（ ） 需方提供產(chǎn)品的驗證、貯存、維護(hù)程序；（ ） 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（ ） 檢驗、測量和試驗設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（ ） 糾正和預(yù)防措施程序；（ ） 質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（ ） 培訓(xùn)程序；（ ） 統(tǒng)計技術(shù)實施和控制程序。 公司標(biāo)志、名稱； 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期； 修改記錄（可專設(shè)修改頁）； 發(fā)文登記號等。 文件編號、文件名稱； 修改狀態(tài)／版號； 發(fā)文登記號； (4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 其他說明性文字。 修改標(biāo)識； 審批人／日期； （見附表 ） 4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說明制訂程序的目的； 實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 程序涉及或引用其他文件。 說明程序所控制的活動及控制目地； (3). 適用范圍 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。 規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限； (5). 工作程序 規(guī)定應(yīng)做的事情（ What）； 規(guī)定活動的時間（ When）； 規(guī)定具體 實施辦法（ How）； 如何進(jìn)行控制； 例外特殊情況的處理方式等。 涉及的相關(guān)程序文件； 涉及的其他管理性文件； 5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計及編導(dǎo)方法 (1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計 每個程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計，設(shè)計的方法是： 按活動的邏輯順序展開； 考慮運作程序時應(yīng)留下的記錄以下為二個程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計： — 用戶反饋信息處理程序（見附表 ） — 材料供應(yīng)商選擇與評審程序（見附表 ） (2). 編寫方法 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應(yīng)留下的記錄等。 程序內(nèi)容（見附表 ） 原材料供應(yīng)商評估程序 說明：此程序是根據(jù) ISO9001 采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn) 4. 6. 2 條款。 6. 程序文件的審查與批準(zhǔn) (!). 文件審查目的 保證程序文件的規(guī)定是切實可行的； 保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求； 保證各項活動的接口處理適當(dāng)、明確。 在文件初稿完成后可進(jìn)行初審； 在運行過程中可適當(dāng)安排審查； c. 文件審查的方式 也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱； 由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查（參見案例 4－ 1 程序文件審查表）。 格式審查 — 對格式無規(guī)定的要求； — 從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式； — 文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。 文件編號 — 符合組織內(nèi)的規(guī)定； — 編號具有唯一性； — 便于識別和區(qū)分； e. 程序文件內(nèi)容的審查 與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致 — 與手冊內(nèi)容保持一致； — 與其他管理性文件不相矛盾； — 與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾； — 相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 邏輯上完整 — 程序文件涉及