【正文】 受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)管組備案。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 《文件更改申請(qǐng)》。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 3 職責(zé) 質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督 \管理各部門的記錄。 醫(yī)療器械記錄保存期為器械的壽命期，辦公室負(fù)責(zé)保 管超過一年的記錄。 4 程序 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄?！? 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的 印章或姓名及日期。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交辦公室保存。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊(cè)的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。 記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a）各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》向質(zhì)管組領(lǐng)用所需記錄空白表； b）各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》由記錄管理人登記備案。 記錄格式 各部門的記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，部門負(fù)責(zé)人審批，交 質(zhì)管組備案。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/1 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 規(guī)定我公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 3 程序概要 管理承諾 我公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)； 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與我公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； c）總經(jīng)理采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求 和法律法規(guī)的要求對(duì)我公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 我公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 標(biāo)題 ISO13485：2021 對(duì)照條款 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)和權(quán)限 、管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/1 1 為人類健康服務(wù)，不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，追求質(zhì)量第一，始終以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)是我公司的質(zhì)量方針。 本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力 ，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 4 我公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)我公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 總經(jīng)理： 年 月 日 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃 . 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃 .。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門 的質(zhì)量策劃。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)原質(zhì)量策劃。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程資源配置； c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng) 審過程和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效笥和效率； e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策 劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量策劃的實(shí)施 \監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)管組。 質(zhì)量策劃的更改 a）質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職現(xiàn)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常動(dòng)作。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 章節(jié)號(hào) 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 職責(zé)和權(quán)限 版本 0 2 頁次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)組織內(nèi)的職能及其相應(yīng)關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 3 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 a) 全面領(lǐng)導(dǎo)我公司的日常工作，向我公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 主持管理評(píng)審； d) 確保質(zhì)量管理體系動(dòng)行所必要的資源配備。落實(shí)職能、配置資源、保證必要的條件 與環(huán)境，形成高性能的工作體系； f) 選擇管理者代表授予足夠權(quán)限建立產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系監(jiān)督與報(bào)告機(jī)制，使各方面的工作質(zhì)量納入控制； g) 處理重大質(zhì)量問題，適時(shí)采取必要的糾正或預(yù)防措施。 技術(shù)組經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針； b) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件和資料控制、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制以及統(tǒng)計(jì)技術(shù)要素的控制與管理工作； c) 參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作； d) 參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。 質(zhì)管組經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針； b) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格的控制、質(zhì) 量記錄和內(nèi)部質(zhì)量審核等要素的控制與管理工作； 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 職責(zé)和權(quán)限 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 2/2 c) 參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作 d) 參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。 4 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 5 相關(guān)文件 《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 2 范圍 適用于對(duì)我公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審，批準(zhǔn)評(píng)審報(bào)告。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需資料，評(píng)審后負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審報(bào)告糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 4 程序概要 管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次通常在內(nèi)審審核后進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 管理評(píng)審計(jì)劃由質(zhì)管組負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在實(shí)施一周前通知參加管理評(píng)審的有關(guān)人員。 c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果。 管理評(píng)審的輸出 a) 評(píng)審會(huì) 議中，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審輸入作出評(píng)價(jià)，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施。 c) 質(zhì)管組作好評(píng)審記錄，整理評(píng)審輸出，擬制《管理評(píng)審報(bào)告》，資源需求等。 《改進(jìn)控制程序》 《文件控制程序》 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 2/3 《質(zhì)量記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評(píng)審報(bào)告》 《糾正和預(yù)防措施處理單》 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫 順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 資源管理 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 資源提供 總則 為實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有產(chǎn)性，以滿足法規(guī)和顧客要求，本企業(yè)應(yīng)確保提供必要的資源，包括信息和資金。 b)辦公室負(fù)責(zé)資源管理提供的歸口管理，負(fù)責(zé)組織各部門提出所需的各類資源，負(fù)責(zé)實(shí)施人力資源的提供和考核等活動(dòng)。 資源資源需求 的確定和提供 各部門應(yīng)根據(jù)實(shí)施質(zhì)量管理體系過程的要求，提出對(duì)各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領(lǐng)導(dǎo)，通常對(duì)資源的需求包括：人力資源及培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息資料。 辦公室根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的資源需求組織相關(guān)部門向質(zhì)量管理體系提供充分的資源。 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理，負(fù)責(zé)企業(yè)人力資源的確定、配備、考核。新員工、轉(zhuǎn)崗人員、采購銷售人員、內(nèi)審員等也應(yīng)滿足規(guī)定的培訓(xùn)要求 每年年末制定下一年的培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按計(jì)劃執(zhí)行，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并應(yīng)通過各類人員能力的考評(píng)，使其具備相應(yīng)的技能和經(jīng) 歷，并勝任其所擔(dān)任的工作。 有關(guān)人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)按本手冊(cè)第 條款要求進(jìn)行控制。 3 基礎(chǔ)設(shè)施 總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要確定、提供和維護(hù)產(chǎn)品制造過程所需的設(shè)施，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 4 工作環(huán)境 總 則 企業(yè)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 人員及工作環(huán)境的管理 a)根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，生產(chǎn)技術(shù)部組織各工序開展安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等工作，各生產(chǎn)地應(yīng)清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境，并適合生產(chǎn)過程的控制； b)企業(yè)應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求，確保從事直接接觸企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)人員身體健康、環(huán)境清潔有序； c)為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件 的工作環(huán)境等要求； d)企業(yè)應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作人員，接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作； e)企業(yè)接受某些條件的返回產(chǎn)品（包括使用過的產(chǎn)品），則需建立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員； f)對(duì)人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》。 3 職責(zé) 辦公室 a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》； b) 負(fù)責(zé)我公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施 c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 4 程序 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 辦公室編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。 a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱 b) 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 新員工培訓(xùn) a) 我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)