國邦藥業(yè)公司sop文件管理操作規(guī)程(27頁)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 10:59本頁面
【正文】 檔） 1份 質(zhì)檢科 1份 行政部 1份 生產(chǎn) 計劃 部 1份 工程與技術(shù)中心 1份 項目管理部 1份 設(shè)備管理組 1份 銷售部 1份 供 應(yīng) 部 1份 倉庫 1份 生產(chǎn)車間 1份 目 的： 規(guī)范公司 內(nèi)部 質(zhì)量管理體系文件 及外來質(zhì)量相關(guān)文件 的管理。 適用范圍 ：全公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。 正文 文件的分類及編號 ： ISO9001:2020 質(zhì)量體 系文件為公司質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量手冊（ QB/GG年份） QB企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； GG公司名稱代號；年份 生效的年份。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ TS） 產(chǎn)品工藝規(guī)程 Master Manufacturing Documents TSMMD X 版本號 后 兩 位數(shù) 字 表示品種順序號 前三位數(shù)字表示功能單元或車間代號 例如： TSMMDA1101 表示 A11 車間 01 號產(chǎn)品工藝規(guī)程 TSMMDA11011 表示 A11 車間 01 號產(chǎn)品 工藝規(guī)程第一次修訂版。 質(zhì)量檢驗文件： A 質(zhì)量檢驗管理文件 檢驗管理文件 （ SOP－ QCP0011 X） 檢驗設(shè)備操作規(guī)程（ SOP－ QCP0012 X） 通項檢驗文件（ SOP－ QCP0013 X） 滴定液制備的操作規(guī)程（ SOP－ QCP0014 X） 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備與標(biāo)定操作規(guī)程（ SOP－ QCP0015 X） 檢驗設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（ SOP－ QCP0016 X） B 質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作文件 產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP－ QCT0011 X 編號說明： 前三位 數(shù)字 表示 功能單元代號， 都為 001， 后三位 表示 文件順序號，中間 表示 小類文件分類號 ， X 中數(shù)字 表示 版本號 。 舉例 ： SOPADP00101 表示綜合 管理 類 01 號文件 SOPMCPA1101 表示 A11 車間物料管理 類 01 號文件 SOPPOPA11011 表示 A11 車間 01 號崗位操作規(guī)程第 1 次修訂版 SOPQCP0011003 表示檢驗管理類 003 號文件。 記錄 （ RedRecord） 編號編制方法有以下三種形式： （ 1）編號： Red + 部門代號 + 記錄序號 適用于除第⑵、⑶ 類之外的所有記錄文件編制原則 （ 2）編號： Red + QA + 記錄序號 Red + QC + 記錄序號 RedQC– test 記錄序號 (此編號是批檢驗記錄專用 ) 適用于所有質(zhì)量類記錄 （ 3） 編號： Red部門代號 小類號 記錄序號 適用專屬于車間使用的記錄 小類號： 生產(chǎn)管理類 — P、衛(wèi)生清潔類 — H、物料管理類 — M、設(shè)備管理類 — E、設(shè)備清洗類 — C、其它 — J 記錄序號用兩位數(shù)；第⑶類中各項目之間用“ ”分隔開，第（ 1）類各項目之間不需要分隔符，第（ 2）類各項目之間除批檢驗記錄 外，不需要分隔符。參引文件 中引用文件編號時， 只寫 除去 “ X” 的 文件編號 ，但 所參引的文件以最新版本為準(zhǔn) 。 文 件的起草、審核、生效、 發(fā)放、 變更、保存等工作 文件的起草、審核 《質(zhì)量手冊》文件由質(zhì) 保部 人員編寫，其內(nèi)容必須符合 ISO9001 的相關(guān)要求。 在編寫過程中如有涉及其他部門時，應(yīng)征求意見，使文件一旦實施后，具有可行性 。會審的組成人員：公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人、 QA 及有關(guān)人員。 質(zhì) 保部 對文件進(jìn)行再次審核，審核的要點 為 ： 與現(xiàn)行法規(guī)是否相符。 是否符合現(xiàn)行《文件管理規(guī)程》中相關(guān)要求。 文件書寫格式 文件用紙采用 A4 打印紙。 文件 中漢字字體采 用 五 號宋體 ，字母、數(shù)字字體采用 Times New Roman 字體 。 文件 頁邊距 上 、下、左、右均為 ， 左裝訂線 ， 頁眉 ， 頁腳 。 文件后附 相對應(yīng)的 附錄、 記錄 。 文件的打印、簽字、批準(zhǔn)、生效 、發(fā)放 經(jīng)審核定稿的文件，由 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)打印。 （所有文件的具體起草、審核、批準(zhǔn)人員一覽表附后） 批準(zhǔn)后的文件由 質(zhì) 保部 確定生效日期，由 QA 在原件上 空白處 蓋藍(lán)色 “ 受控 ” 章，然后按分發(fā)部門及各部門崗位的需要復(fù)印相應(yīng)數(shù)量的文件 。 收到文件復(fù)印件的各部門文件管理員應(yīng)確認(rèn)文件是否完整，文件發(fā)放號是否與 《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 一致，并在《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》上簽字確認(rèn) 。如部門需增加已發(fā)文件的份數(shù)，應(yīng) 填寫《文件分發(fā)申請 單 》經(jīng)部門主管簽字確認(rèn)有必要增發(fā)，交 質(zhì) 保部 留存。 文件收到后，各 部門應(yīng)當(dāng)于生效日期之 前對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并做記錄，培訓(xùn)師原則上為該文件的起草人、審核人或批準(zhǔn)人。 各部門文件管理員如因故調(diào)離原來工作崗位，部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)負(fù)責(zé)督促做好文件移交工作，并及時通知 QA 監(jiān)督文件移交，雙方簽字認(rèn)可。 新文件在執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件執(zhí)行的有效性。 文件的變更 文件的變更是指文件的修正和修訂，任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行更改。文件的變更應(yīng)考慮是否符合 相關(guān)的國家法律法規(guī) 要求，生產(chǎn)工藝文件的變更應(yīng)考慮是否對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的或潛在的影響，并在實驗或試生產(chǎn)批準(zhǔn)基礎(chǔ)上提出變更。執(zhí)行變更前，質(zhì) 保部 應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，確保相關(guān)文件內(nèi)容與修 訂文件的內(nèi)容保持一致。文件修改后， QA 應(yīng)及時向文件使用部門下發(fā)變更后的新文件， 做好《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 ； 根據(jù)變更前文件的《文件發(fā)放、接收 及銷毀記錄》，收回所有失效的 復(fù)印件，按失效文件管理 。 文件的作
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