潔凈室(區(qū))的基本要求以及測試維護(hù)(ppt49)-經(jīng)營管理-在線瀏覽
2024-10-17 20:50本頁面
【正文】 18 來自 庫下載 11 以沉降菌為例與國際標(biāo)準(zhǔn)比較 EU GMP 附錄 1 FDA GMP (Draft) USP 27 NF TGA GMP ISO 14644 潔凈度級別 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度 級別 Grade A 1 100 1 / Grade A 1 Class 5 Grade B ≤5 1000 ≤3 / / Grade B ≤5 Class 6 Grade C ≤50 10000 ≤5 / Grade C ≤50 Class 7 Grade D ≤100 100000 ≤50 / Grade D ≤100 Class 8 / / / / / / / / / 2020/9/18 來自 庫下載 12 13號令與 YBB標(biāo)準(zhǔn)的角色 ? 代表目前最好的規(guī)范 ? 各種頒布內(nèi)容的綜合 ? 普遍適用于藥包材生產(chǎn)制造業(yè) ? 便于閱讀和參考 ? YBB標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)于藥包材的注冊 2020/9/18 來自 庫下載 13 藥包材潔凈室的基本要求 ? 凡生產(chǎn)直接接觸藥品不洗即用的包裝材料或容器的企業(yè)應(yīng)考慮設(shè)置與所包裝藥品相同級別的潔凈室（區(qū)） ? HVAC系統(tǒng)工程、工藝布局和相關(guān)維護(hù)設(shè)施應(yīng)遵循物料和產(chǎn)品發(fā)生任何污染的危險度降至最低的原則。 ? YBB00412020標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試的基本要點和指導(dǎo)原則。潔凈室（區(qū)）的基本要求 以及測試維護(hù) 2020/9/18 來自 庫下載 2 內(nèi) 容 空氣凈化概述 YBB標(biāo)準(zhǔn)要點 潔凈室（區(qū)）的基本要求 潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制 2020/9/18 來自 庫下載 3 空氣凈化的主要過程 ? 空氣凈化主要的過程一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度 ， 由于細(xì)菌都會依附在微粒上 ， 微粒過濾同時也濾掉了細(xì)菌； ? 二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染 ， 由送風(fēng)口送入潔凈空氣 ， 使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路 ， 在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合 ， 再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi) ， 通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上 ， 這個水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別； ? 三是通過調(diào)整 ， 使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于 5帕（ 包括與非潔凈區(qū) ） ， 與室外大氣大于 10帕 ， 防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi) 。 2020/9/18 來自 庫下載 4 空氣凈化系統(tǒng)的三級過濾示意圖 粗效過濾器風(fēng)機 換熱器中效過濾器 高效過濾器回風(fēng)口制冷機組熱水或蒸汽新風(fēng)潔凈室2020/9/18 來自 庫下載 5 藥品 GMP、藥包材 13號令以及YBB00412020測試方法標(biāo)準(zhǔn) ? GMP第三章 廠房與設(shè)施 （ 8～ 30條） ? 第七章 驗證 （ 57～ 60條） ? GMP附錄 ? 藥包材 13號令 ? YBB00412020《 藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的測試方法 》 2020/9/18 來自 庫下載 6 YBB標(biāo)準(zhǔn)概述 ? 安全和有效是生產(chǎn)直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的通用要求，因此藥包材要在控制的制造條件下生產(chǎn)，特別是對于產(chǎn)品的事后檢查或檢驗所不能充分鑒定其結(jié)果的工藝，其效能無法通過產(chǎn)品的檢查或檢驗以確證，由于這個原因，生產(chǎn)的環(huán)境條件應(yīng)在使用前進(jìn)行驗證，并履行常規(guī)的監(jiān)控和維護(hù)保養(yǎng)。適用于直接接觸藥品、不洗即用的藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試和監(jiān)控，雖然本標(biāo)準(zhǔn)并不包括非直接接觸藥包材的生產(chǎn)廠房，但所述及的原則對這些廠房也可能有指導(dǎo)意義。 ? 當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材生產(chǎn)不受污染或不能有效排除污染時，該生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別應(yīng)在條件許可的前提下提高 ? 生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。 潔凈廠房周圍的道路面層 ， 應(yīng)選用整體性能好 、 發(fā)塵少的材料 。 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室 （ 區(qū) ） 應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔 ， 人流物流不
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