【正文】 度， 記錄外來(lái)文件 質(zhì)量手冊(cè) 公司建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括如下一些內(nèi)容 a） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和 /或不是適用的細(xì)節(jié)及起合理性； b） 為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用； c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的 相互作用的描述； d） 如 中所描述的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)； 文件控制 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件控制 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)《文件控制程序》的要求實(shí)施控制，在程序文件中規(guī)定： a） 文件在發(fā)放前要經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。 本手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系過(guò)程，包括管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，體現(xiàn)了上述的要求。 本公司的外包過(guò)程有：產(chǎn)品輻照滅菌、醫(yī)用縫合針。 總經(jīng)理： 2021 年 6 月 6 日 質(zhì)量管理體系 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 . 總要求 公司依據(jù) ISO9001:2021《質(zhì) 量管理體系要求》、 ISO13485:2021《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 ● 新品研發(fā)和工藝改進(jìn)爭(zhēng)取每年能夠有 1 項(xiàng)。 ● 顧客投訴次數(shù)≤ 3 次 /年。 質(zhì)量手冊(cè)修改內(nèi)容 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 公司簡(jiǎn)介 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)監(jiān)部 銷售部 計(jì)劃部 行政人事部 總經(jīng)理 副 總 人事培訓(xùn) 辦 公 室 總 務(wù) 業(yè)務(wù)員 倉(cāng) 庫(kù) 計(jì) 劃 采 購(gòu) 設(shè)備管理 技術(shù)員 生產(chǎn)車間 質(zhì)檢員 檢 測(cè) 室 財(cái)務(wù)部 會(huì) 計(jì) 出 納 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 部門(mén) 要素號(hào) 總經(jīng)理 管代 辦公室 銷售部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)監(jiān)部 計(jì)劃部 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ☆ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ○ ☆表示主管、○表示相關(guān) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的承 諾 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) ,確保顧客的需求和期望得到確定 ,并轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求 ,由公司的最高管理者 總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針為： 質(zhì)量方針 誠(chéng)信、專業(yè)、自強(qiáng)、進(jìn)步 誠(chéng)信 嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以誠(chéng)待客，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)； 專業(yè) 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，我們能做的更好； 自強(qiáng) 面對(duì)強(qiáng)大的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，自信、自強(qiáng)，從不退縮； 進(jìn)步 高度關(guān)注客戶滿意度，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)拓創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 五 . 在手冊(cè)的使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)及時(shí)反饋到公司辦公室。 三 . 本手冊(cè)為受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行，手冊(cè)管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將本手冊(cè)提供給公司以外人員。根據(jù)本公司產(chǎn)品形成的過(guò)程，該質(zhì)量管理體系包括了標(biāo)準(zhǔn)中除、 以外的所有要求。 管理者代表的職責(zé)是： 1． 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； 2． 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3． 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的 形成； 4． 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /修訂 B/0 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 本手冊(cè)由 編制 2021 年 06 月 06 日 發(fā)布 2021 年 06 月 12 日 實(shí)施 頒 布 令 本公司依據(jù) YY/T0287:2021 idt ISO13485:2021 編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng) 準(zhǔn)則。 總經(jīng)理： 2021 年 6 月 6 日 任 命 書(shū) 為了貫徹 ISO 9001:2021 和 YY/T0287:2021 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 mmm 為我公司的管理者代表。 總經(jīng)理： 2021 年 6 月 6 日 目 錄 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 章 節(jié) 項(xiàng)目名 稱 文件編號(hào) 版本 /修訂 封面 B/0 頒布令 B/0 任命書(shū) B/0 第 0 章 概述 B/0 目錄 TQ QM B/0 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 TQ QM B/0 質(zhì)量手冊(cè)修改內(nèi)容 TQ QM B/0 公司簡(jiǎn)介 TQ QM B/0 第 1 章 公司組織結(jié)構(gòu)圖 TQ QM B/0 第 2 章 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 TQ QM B/0 第 3 章 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的承諾 TQ QM B/0 第 4 章 質(zhì)量管理體系 TQ QM 文件控制 TQ QM B/0 質(zhì)量記錄控制 TQ QM B/0 第 5 章 質(zhì)量管理職責(zé) TQ QM 管理職責(zé) TQ QM B/0 職責(zé)和權(quán)限 TQ QM B/0 管理評(píng)審 TQ QM B/0 第 6 章 資源管理 TQ QM 6 人力資源 TQ QM B/0 工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施 TQ QM B/0 第 7 章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TQ QM 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 TQ QM B/0 顧客有關(guān)過(guò)程 TQ QM B/0 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) TQ QM B/0 采購(gòu) TQ QM B/0 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 TQ QM B/0 目 錄 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 章 節(jié) 項(xiàng)目名 稱 文件編號(hào) 版本 /修訂 監(jiān)視和 測(cè)量裝置控制 TQ QM B/0 第 8 章 測(cè)量、分析與改進(jìn) TQ QM 顧客反饋 TQ QM B/0 內(nèi)審 TQ QM B/0 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 TQ QM B/0 不合格品控制 TQ QM B/0 數(shù)據(jù)分析 TQ QM B/0 改進(jìn) TQ QM B/0 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 質(zhì)量手冊(cè)的說(shuō)明 文件編 號(hào) TQ QM 版本 / 修 訂 B / 0 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 本手冊(cè)依據(jù) GB/T19001《質(zhì)量管理 體系 — 要求》， idt ISO9001:2021 和 YY/T0287：2021《醫(yī)療器械 —— 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 idt ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制而成，包括： 一 . 手冊(cè)的內(nèi)容