【正文】 條規(guī)定的情形。第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上（含 下同）學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)能有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該實(shí)施細(xì)則于 2012 年 1 月 1 日起施行，至 2014 年 該實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解第二篇：江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)立由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。第二十四條 釋。第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格； 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。第二十一條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（九）藥品退貨記錄；（十）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（十一）倉庫溫、濕度記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。(七不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄。(五藥品銷售記錄。(三藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄。:內(nèi)容包括(一藥品購進(jìn)記錄。(二十質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。(十八重要儀器設(shè)備管理。(十六用戶訪問的制度。(十四質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理。(十二特殊管理藥品的管理。(十銷售和售后服務(wù)的管理。(八質(zhì)量驗(yàn)收的管理。(六首營企業(yè)和首營品種的審核。(四質(zhì)量否決的規(guī)定。(二質(zhì)量體系的審核。第三章制度與管理第十八條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品 質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的藥品,應(yīng)按該細(xì) 則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。開辦藥品經(jīng)營企業(yè) , 如需經(jīng)營 《入網(wǎng)藥品目錄》 藥品的, 在申請(qǐng) 《藥 品經(jīng)營許可證》時(shí),應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電 子監(jiān)管碼采集設(shè)備。國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的,從 其規(guī)定。(五企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與其規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。倉庫區(qū)域的劃分應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品 物流管理的有關(guān)要求,能夠自動(dòng)顯示分區(qū)狀況。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū) 應(yīng)分開一定距離或有效隔離。庫房?jī)?nèi)墻 壁、頂棚和地面光潔、平整, 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密, 應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備,滿足安全用電和消防安 全的有關(guān)要求。第十四條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫房,并配備滿足藥品物流作 業(yè)正常開展 所需的設(shè)施設(shè)備:(一倉儲(chǔ)作業(yè)面積不少于 15000平方米,倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物 流作業(yè)流程的需要,物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝臵和設(shè)備 或高架倉庫存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、掃描復(fù)核等設(shè)備。第二章 設(shè)施與設(shè)備第十三條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助 用房。第十一條 企業(yè)應(yīng)具有維護(hù)和管理藥品物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的?！I(yè)技術(shù)人員。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查,患有傳染病等 可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者,不得從事直接接觸藥 品的工作。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn),取得崗位合 格證后方可上崗。以上人員技術(shù)職稱或所學(xué)專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng),并經(jīng)專業(yè)培 訓(xùn),取得崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗,不得在其它企業(yè)、單位兼職,也不得在本 企業(yè)其它崗位兼職。企業(yè)質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗,不得在其它企業(yè)、單位兼職。第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)藥品管 理的法律、法規(guī)、規(guī)章,具備基本藥品知識(shí)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使 質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第一篇：四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則(精)四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則 第一章 機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)應(yīng)建立具有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)組織。第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu), 機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組,并與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)。第三條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥 品管理法》第 76條、83條規(guī)定的情形。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,具有執(zhí) 業(yè)藥師資格,并在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)滿一年(含一年以上。第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,并在藥品經(jīng) 營企業(yè)質(zhì)量管理工作崗位注冊(cè)滿三年(含三年以上。第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥 師和中藥師以上技術(shù)職稱,或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等工作的人員,應(yīng)具有高 中或中專(均含以上文化程度。第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥 品崗位工作的人員,應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)檢查,并建立健康檔案。第十條 從事質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗,不得在其 它企業(yè)、單位兼職,也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。第十二條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃,并組 織實(shí)施。營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔,營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房面積不少于 400平方米。(二庫區(qū)環(huán)境整潔,無污染源,地面應(yīng)硬化或綠化。(三企業(yè)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫 庫、陰涼庫、冷庫。裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的設(shè)施。(四倉庫應(yīng)配備全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè),還應(yīng)設(shè)臵中 藥標(biāo)本室(柜。第十五條 信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安 全的措施,并應(yīng)具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管藥品 物流全過程的條件。第十六條 體外診斷試劑(藥品類經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)的申辦 和審批,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營 企業(yè)(批發(fā) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》(國食藥監(jiān)市 [2007] 299號(hào)執(zhí)行。第十七條 照此標(biāo)準(zhǔn)申辦的企業(yè),在其許可證到期之前,如需 申請(qǐng)倉庫和注冊(cè)地址的變更,其標(biāo)準(zhǔn)按新申辦的同一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。內(nèi)容包括:(一質(zhì)量方針和目標(biāo)管理。(三有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任。(五質(zhì)量信息管理。(七藥品采購管理。(九倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理。(十一有關(guān)記錄和憑證的管理。(十三近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理。(十五藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。(十七衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。(十九計(jì)量器具管