【文章內容簡介】 如：千分之一以上天平、標準比色液（全套）、澄明度檢測儀、水份測定儀（經(jīng)營中藥材、中藥飲片）等。第二十九條藥品倉庫應設立防鼠、防蟲、防霉、防凍、防火、防盜等設施。第三十條藥品倉庫的照明、安全、避光、停電應急等設施應符合有關規(guī)定。第三章制度與管理第三十一條企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的管理制度，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。內容包括：（一）質量方針和目標管理；（二）質量體系的審核；（三）有關部門、組織和人員的質量責任；（四）質量否決權的規(guī)定；（五）質量信息管理；（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；（七）藥品采購、收貨、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、銷售、出庫、復核、配送、運輸管理；（八）銷售和售后服務的管理；（九）有關記錄和憑證的管理；（十）特殊管理藥品的管理；（十一）近效期藥品管理（十二）不合格藥品管理（十三）退貨藥品的管理；（十四）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）用戶訪問的管理；（十七）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十八）重要儀器設備管理；（十九）計量器具管理；（二十）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（二十一）計算機系統(tǒng)管理等。第三十二條企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的部門、崗位職責，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。內容包括：（一）質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；（三）藥品采購、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。第三十三條企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的管理記錄和質量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。內容包括：（一）藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄；（二）藥品出庫復核記錄；（三）藥品銷售記錄；（四）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（五）藥品購進記錄；（六）購進藥品驗收記錄；（七）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（八）直調藥品質量驗收記錄；（九）藥品退貨記錄；（十）銷后退回藥品驗收記錄；（十一）倉庫溫、濕度記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故報告記錄；（十四）藥品不良反應報告記錄；（十五）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；（十六）員工健康檢查檔案；（十七）員工培訓檔案；（十八）藥品營銷人員檔案；（十九）藥品質量檔案；（二十）藥品養(yǎng)護檔案；（二十一）供貨方檔案；（二十二）用戶檔案；（二十三）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（二十四）計量器具管理檔案；（二十五）首營企業(yè)審批表；（二十六）首營品種審批表；（二十七）不合格藥品報損審批表；（二十八）藥品質量信息匯總表；（二十九）藥品質量問題追蹤表；（三十）近效期藥品催銷表；（三十一）藥品不良反應報告表。第三十四條本細則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋第三十五條本細則自發(fā)布之日起執(zhí)行。第三篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》20070131第一章機構與人員第一條企業(yè)應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應。第二條企業(yè)質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質量負責人，應具有藥學（含相關專業(yè)，以下同）大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。第六條企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。第七條企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業(yè)技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經(jīng)市藥品監(jiān)以及相應的辦公、輔助用房。第十五條營業(yè)場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。在連鎖超級市場內開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。第十七條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應相對獨立或者有隔離措施。第十八條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源第十九條企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。第二十條倉庫應劃分待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。第二十五條 藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。第二十七條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規(guī)定；（3）質量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質