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2024-11-09 00:18本頁面
【正文】 內(nèi)審方案GSP內(nèi)部評審記錄首次會議記錄末次會議記錄專項內(nèi)審六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）質(zhì)量管理制度檢查、考核管理制度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表部門管理執(zhí)行履行情況自查表質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行情況檢查考核表崗位職責(zé)履行情況檢查表部門監(jiān)督檢查記錄七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量信息收集處理記錄質(zhì)量信息收集記錄質(zhì)量信息傳遞記錄八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）藥品質(zhì)量檔案審核表藥品質(zhì)量標準藥監(jiān)所出具該藥品檢驗報告書進口藥品注冊證和檢驗報告書首營企業(yè)以首營品種資料藥品包裝、使用說明書、標簽復(fù)印件等九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）不合格藥品管理制度不合格藥品銷毀記錄不合格藥品臺賬不合格藥品報損審批表報損藥品清單十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）藥品不良反應(yīng)報告管理制度藥品不良反應(yīng)/事件報告表藥品不良反應(yīng)記錄表藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表不良反應(yīng)匯總分析報告十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案（銷售與售后管理）質(zhì)量查詢管理制度藥品質(zhì)量查詢記錄藥品質(zhì)量查詢、回復(fù)函投訴受理記錄質(zhì)量事故調(diào)查處理表質(zhì)量事故報告十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）藥品召回管理制度售后藥品召回通知單藥品召回記錄十三、供貨單位檔案（采購管理）首營企業(yè)和首營品種審核制度首營企業(yè)一覽表首營品種一覽表供貨單位一覽表供應(yīng)商實地考察評價記錄供貨單位質(zhì)量平時就報告采購質(zhì)量評審記錄合格供貨方檔案表供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）首營品種所需資料（質(zhì)量標準、檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）1合同或質(zhì)量保證協(xié)議1供貨方銷售人員身份證復(fù)印件、
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