【正文】 寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務部負責人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準.（5）公司采購人員能根據(jù)市場預測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準，方可采購進貨。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應商的名單。（2）認真審核供應商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。（3）倉庫設(shè)置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防污染的要求，配備深色窗簾布等設(shè)施，照明用電安全。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務水平。人員與培訓:（1）公司各崗位人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，具體如下：管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，逐項查對，得出如下結(jié)論：（一）對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理運行情況進行全面的內(nèi)部審核。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。第一篇：2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告審核原因：企業(yè)變更了企業(yè)負責人，審核目的：為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一七年七月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：一、檢查與考核目的:通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施，不斷完善質(zhì)量管理。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件五、審核組成員六、內(nèi)審時間安排2017年7月15日一天上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。七、審核結(jié)論在公司領(lǐng)導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內(nèi)，對公司的質(zhì)量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)1項不合格。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量負責人為輔的組織機構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部、儲運部等，質(zhì)量管理部能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責及職責權(quán)限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。公司領(lǐng)導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。（2）公司加強了對員工的教育培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。設(shè)施及設(shè)備：（1）倉庫面積為100平方米（其中冷庫50立方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達到倉庫對溫濕度的要求。進貨：（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進工作。（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整、符合規(guī)定的。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。（7）公司已對購進產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。驗收：（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。