【正文】 近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件系統(tǒng)的要求。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。并按程序填寫《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營(yíng)品種列入《經(jīng)營(yíng)品種一覽表》。（7）公司已對(duì)購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。出庫與運(yùn)輸：（1）產(chǎn)品的出庫能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。參加審核人員：編制人：審核人：批準(zhǔn)人:2016 年1月 16 日第三篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告一、審核時(shí)間：二零一七年三月一日至二零一七年三月三日二、審核目的：驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。五、本次審核組的組成審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長(zhǎng)，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對(duì)自己所在部門互查的方式進(jìn)行。3月1日上午準(zhǔn)時(shí)按計(jì)劃對(duì)各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對(duì)檢查情況做記錄。由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個(gè)部門也有，所以未開不符合項(xiàng)的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對(duì)自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。此次審核的依據(jù)是：GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》，公司質(zhì)量管理體系文件，適用的法律法規(guī)和顧客要求。各有關(guān)部門按照“2014年內(nèi)審不符合項(xiàng)整改通知”的要求，都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)針對(duì)所存在的不符合項(xiàng)，進(jìn)行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實(shí)施、糾正和改進(jìn)。公司質(zhì)量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力，已具有持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。五、審核范圍CATV傳輸產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品、有線數(shù)字電視系統(tǒng)用戶接收解碼器的生產(chǎn)和服務(wù)全過程涉及到的所有部門和場(chǎng)所。審核采用抽樣成都英集電子高科技有限公司文件編號(hào)：JLPG0921 方法進(jìn)行；對(duì)部門工作現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)崗位作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境適宜性，設(shè)備設(shè)施管理等狀況進(jìn)行檢查。審核采用過程方法，按GB/T190012008質(zhì)量管理體系要求中的要素編制了內(nèi)審檢查表。九、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的綜合評(píng)價(jià)：，能履行其管理承諾，管理職責(zé)明確，重視并參與對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、保持和推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。、過程的監(jiān)視和測(cè)量、顧客的反饋、不合格品控制、內(nèi)審、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析等有系統(tǒng)的獲得與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，并對(duì)此進(jìn)行深入分析以獲得持續(xù)改成都英集電子高科技有限公司文件編號(hào)：JLPG0921進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的機(jī)會(huì)。十二、附件（共4項(xiàng)，共6頁）內(nèi)審計(jì)劃（共1頁）審核實(shí)施計(jì)劃（共2頁）不符合報(bào)告單（共1份）不符合項(xiàng)分布表（共1頁）內(nèi)審首（末）會(huì)議簽到表（1頁）審核組長(zhǎng)：日期：批準(zhǔn)：日期：