20xx年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告-預覽頁
【正文】 近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，具體如下：管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。（2）認真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負責人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。（7）公司已對購進產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應(yīng)商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。出庫與運輸：（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。參加審核人員：編制人：審核人：批準人:2016 年1月 16 日第三篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告一、審核時間：二零一七年三月一日至二零一七年三月三日二、審核目的：驗證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。五、本次審核組的組成審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T190012016標準和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標準對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。3月1日上午準時按計劃對各部門進行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對檢查情況做記錄。由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。九、不合格項的整改和驗證本次審核的不合格項均由責任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。此次審核的依據(jù)是：GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》，公司質(zhì)量管理體系文件，適用的法律法規(guī)和顧客要求。各有關(guān)部門按照“2014年內(nèi)審不符合項整改通知”的要求，都在規(guī)定的時間內(nèi)針對所存在的不符合項，進行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實施、糾正和改進。公司質(zhì)量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力，已具有持續(xù)改進的機制。五、審核范圍CATV傳輸產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品、有線數(shù)字電視系統(tǒng)用戶接收解碼器的生產(chǎn)和服務(wù)全過程涉及到的所有部門和場所。審核采用抽樣成都英集電子高科技有限公司文件編號：JLPG0921 方法進行；對部門工作現(xiàn)場和生產(chǎn)崗位作業(yè)現(xiàn)場的環(huán)境適宜性，設(shè)備設(shè)施管理等狀況進行檢查。審核采用過程方法，按GB/T190012008質(zhì)量管理體系要求中的要素編制了內(nèi)審檢查表。九、對質(zhì)量管理體系有效性的綜合評價：，能履行其管理承諾，管理職責明確，重視并參與對質(zhì)量管理體系的建立、保持和推動持續(xù)改進活動。、過程的監(jiān)視和測量、顧客的反饋、不合格品控制、內(nèi)審、管理評審、數(shù)據(jù)分析等有系統(tǒng)的獲得與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，并對此進行深入分析以獲得持續(xù)改成都英集電子高科技有限公司文件編號：JLPG0921進質(zhì)量管理體系有效性的機會。十二、附件（共4項，共6頁）內(nèi)審計劃（共1頁）審核實施計劃（共2頁）不符合報告單（共1份）不符合項分布表（共1頁）內(nèi)審首（末）會議簽到表（1頁）審核組長：日期：批準：日期：
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