【正文】 √）1應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)之來(lái)定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)（√）1質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件，質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責(zé)委托給其他部門的人（）1文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）1文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）1文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目，孫紅雷，目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的線性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（√）單選題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)議審計(jì)通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（A）起實(shí)施。（）取樣區(qū)的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致（√）變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗(yàn)證，額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采?。m正）和（預(yù)防措施）1“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴(yán)重性）的組合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。1物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（質(zhì)量評(píng)估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)方可采購(gòu)1企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行（標(biāo)化），并確定（有效期）。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的（檢漏試驗(yàn)）質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗(yàn)），確認(rèn)其質(zhì)量符合要求GMP（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（注冊(cè)要求）的藥品。應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品進(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過（定期標(biāo)化）證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定，標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立（質(zhì)量檔案），檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、（質(zhì)量協(xié)議）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。6．人事部門：負(fù)責(zé)根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，檢查實(shí)施、考核 ；……：負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、://PMCC驗(yàn)廠網(wǎng)://第二篇：GMP質(zhì)量GMP知識(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（質(zhì)量管理體系），該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊(cè)要求）的有組織，有計(jì)劃的（全部活動(dòng)質(zhì)量管理）。5．供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的單位進(jìn)行采購(gòu)。負(fù)責(zé)把用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時(shí)反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、使用的制度及SOP，培訓(xùn)使用設(shè)備的工人，并負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題，檢查車間對(duì)工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。第一篇：GMP質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)PMCC驗(yàn)廠網(wǎng)://GMP實(shí)施要點(diǎn)生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)1．質(zhì)量管理部門：對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對(duì)從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，制訂并實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令，并對(duì)生產(chǎn)處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對(duì)人員流動(dòng)及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。3．工程部門：負(fù)責(zé)提供符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。4．銷售部門：根據(jù)市場(chǎng)的形勢(shì)，制訂產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉(cāng)、保管、出倉(cāng)的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)）確認(rèn)其質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。1某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定考察。1應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計(jì)算機(jī)軟件變更的（申請(qǐng)）、（評(píng)價(jià)）、（審核）、批準(zhǔn)和實(shí)施。1在標(biāo)準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（注冊(cè)）和本（規(guī)范）要求1改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（變更）控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。判斷題質(zhì)量管理體系是質(zhì)