20xx國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南-展示頁
2024-11-03 22:17本頁面
【正文】 求填寫申請表各項。（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。（11）申請人應當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。（9）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版。（7）終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（5）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（1）提交申報資料原件1份。第一篇：2018國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)發(fā)布時間：20180101（1）化妝品行政許可延續(xù)申請表；（2）化妝品行政許可批件原件；（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）（4）產(chǎn)品配方；（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；（7）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告；（9）首次申報時未提交可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應當按照以下情況提交資料：1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風險物質(zhì)的，應當提交相應的承諾書； 2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風險物質(zhì)的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料；（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。（4）使用中國法定計量單位。（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應當在領取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（10）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應當一致。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。（1）逐項提交各項資料。（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。（5）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：1）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應當對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；2）檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。1）產(chǎn)品名稱的變更：申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原
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