四川省食品藥品監(jiān)督管理局再注冊辦事流程doc-展示頁
2024-10-28 23:19本頁面
【正文】 ）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（5）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件?！倍⑸暾垪l件（一）已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；（二）持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。”（二）《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號，2005年2月28日）第一百四十條：“藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。第一篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊核準(zhǔn)辦事指南一、法定依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號，2002年8月4日）第四十二條：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴Ｓ行趯脻M，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。三、申報(bào)材料（一）藥品再注冊申請表（一式3份）及電子文本各1份[電子文本內(nèi)容包括：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（://）公布的藥品注冊填報(bào)程序填報(bào)的《藥品再注冊申請表》及申報(bào)資料綜述部分，電子文本同時(shí)發(fā)送到zcsq]。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；（2）首次申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。注：申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張打?。?號或者5號宋體字）或者復(fù)印（左邊距不小于28mm）。五、辦理時(shí)限（一）法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十一條）。六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（一）收費(fèi)依據(jù)：國家計(jì)委、財(cái)政部《關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格（1995）340號）。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86949449省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處：（028）86786021 投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）***1省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）***1 網(wǎng)址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：省食品藥品監(jiān)督管理局：第二篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦理核發(fā)藥品經(jīng)營許可證審批事項(xiàng)須知一、法定依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（二）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）二、申請條件已取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局同意籌建批復(fù)三、申報(bào)材料藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。五、辦理時(shí)限法定時(shí)限：30個(gè)工作日（藥品管理法實(shí)施條例第十一條）承諾時(shí)限：29個(gè)工作日六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)依據(jù)：價(jià)費(fèi)字（92）314號收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：10元七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：
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