國產保健食品申報所需資料-展示頁
2024-10-28 18:26本頁面
【正文】 用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（十三）產品標簽、說明書樣稿。（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數(shù)據庫中檢索）。第一篇：國產保健食品申報所需資料國產保健食品申報所需資料發(fā)布時間：20110519 編輯：點擊： 1608 次根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》，申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：申請人提交申請材料目錄：（一）國產保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。（六）產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（十四）其它有助于產品評審的資料。以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1第二篇：國產保健食品注冊申請申報資料具體要求國產保健食品注冊申請申報資料具體要求（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站數(shù)據庫中檢索后自行出具。（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。（三）產品研發(fā)報告（包括產品研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）產品研發(fā)思路（1）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優(yōu)勢。（2）對產品可能帶來的社會效益和經濟效益進行評估。原、輔料名稱應用規(guī)范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“XXX提取物”表示。（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。（4）說明功效成分及用量確定的科學依據。（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內的，按有關規(guī)定提供相應的申報資料。（8）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。功效成分/標志性成分檢測方法的確定： 依據國家衛(wèi)生標準、規(guī)范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料生產工藝簡圖應包含所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數(shù)。例如固體劑型的生產環(huán)節(jié)一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；相關的研究資料（1）簡述產品生產工藝的優(yōu)選過
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