【正文】 。美國的膽固醇計(jì)劃從 20 世紀(jì) 60 年代起至今，NIST 與各相關(guān)部門有機(jī)結(jié)合，以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法為橋梁，有效的完成了對(duì)膽固醇等測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和技術(shù)規(guī)范的整合 （圖 1） ，服務(wù)于網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室，通過量值溯源途徑，有力的支撐了在大眾健康及制藥行業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域的檢測(cè)技術(shù)，有效提高了國家測(cè)量服務(wù)效率，為國家貿(mào)易和國民健康起到了重要的作用。 由這些數(shù)據(jù)可以看出，在國外每一研制單位的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重點(diǎn)不同，有的以食品為主，有的以生命健康為主；每一研制單位的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)目也不同，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)共同存在，定值方法不同，量值不同，不確定度也不一致；各家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息資源分散，往往以產(chǎn)品手冊(cè)的形式提供，不利于進(jìn)行查詢和比較。 WHO 主要提供與人的生命健康相關(guān)的參考物質(zhì)，在 322 種標(biāo)準(zhǔn)品中，核酸類占 32 種，蛋白質(zhì)和多肽占 252 種。 在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，經(jīng)過初步統(tǒng)計(jì)，美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（ NIST）現(xiàn)有國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括 9 種核酸、 4 種蛋白質(zhì)和多肽。 在代謝領(lǐng)域，臨床代謝檢驗(yàn)樣品具有生物樣品的高度復(fù)雜性，目前國際 上臨床 檢驗(yàn)項(xiàng)目大約有 400600 個(gè)，能溯源至 SI 單位的只有 2530 個(gè)，其中主要是一些化學(xué)定義明確的小分子化合物，包括電解質(zhì)、代謝產(chǎn)物（如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素等）和某些甾體類激素及甲狀腺激素，這些項(xiàng)目雖數(shù)目不大，卻是臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)項(xiàng)目的主要組成部分。該標(biāo)準(zhǔn)包括現(xiàn)代生物技術(shù)食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則以及重組體DNA 食品的安全評(píng)估實(shí)施細(xì)則。在生化分析測(cè) 量技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)方法方面，國外已經(jīng)作了大量的工作，在生物農(nóng)業(yè)和生物安全領(lǐng)域，針對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品制定了一系列的技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)的檢測(cè)方法。 (二 )、資源現(xiàn)狀、問題與需求分析 1 國際現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì) 在國外，生化分析測(cè)量起步早，發(fā)展快，高水平的科研成果層出不窮，生物產(chǎn)業(yè)也初具規(guī)模。 美國 NIST 膽固醇計(jì)劃的成功范例，是二十世紀(jì)六十年代至今 NIST 與各相關(guān)部門有機(jī)結(jié)合的結(jié)果，此項(xiàng)計(jì)劃強(qiáng)有力地支撐了在大眾健康 及制藥行業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域的檢測(cè)技術(shù)，為國家貿(mào)易及國民健康起到了重要作用。 例如，在解決臨床檢驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果問題時(shí)，美國國家計(jì)量院（ NIST）的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ CSTL）聯(lián)合美國國家疾病控制與預(yù)防中心（ CDC）、美國臨床實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ NCCLS）、美國臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（ AACC）等部門針對(duì)測(cè)量量值不統(tǒng)一問題，首先解決的是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值不統(tǒng)一與權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法問題。依據(jù)重點(diǎn)發(fā) 展戰(zhàn)略有計(jì)劃、有步驟的整合生物測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)資源，保證重點(diǎn)領(lǐng)域，尤其是大眾健康、安全、環(huán)境保護(hù)以及工業(yè)生產(chǎn)和高新技術(shù)領(lǐng)域?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求。 4 生物分析測(cè)量能力資源整合的意義 針對(duì)我國生物測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)資源現(xiàn)狀以及存在的問題，只有實(shí)現(xiàn)資源整合優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)共享，才能充分發(fā)揮現(xiàn)有 生物測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)資源 在國家重要領(lǐng)域的作用，使之最大限度地服務(wù)于國民經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。 因此，為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展趨勢(shì)，滿足科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展及高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的戰(zhàn)略需求，以及新時(shí)期全面建設(shè)小康社會(huì)、維護(hù)國家安全的發(fā)展要求，必須加快我國計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)體系的 建設(shè)完善，持續(xù)提高我國計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)水平，構(gòu)建與國際一致的計(jì)量量值溯源體系。我國在這些方面的生物計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)還嚴(yán)重缺乏，涉及到生物技術(shù)、臨床檢驗(yàn)、法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域的計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)僅僅處于起步階段，還沒有自己的生物計(jì)量體系，長期以來，我國的計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)缺乏持續(xù)穩(wěn)定的研究建設(shè)，導(dǎo)致整體技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家的差距 明顯拉大，相當(dāng)部分已不能滿足經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展需要，導(dǎo)致生物測(cè)量在各領(lǐng)域的應(yīng)用過程中存在諸如結(jié)果不能等效一致、檢測(cè)結(jié)果室間偏差大等問題，限制了生物測(cè)量的推廣使用。提升國家生物科學(xué)測(cè)量在國際上的地位，為國家生物技術(shù)測(cè)量相關(guān) 規(guī)章制度提供技術(shù)支持。需要建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以評(píng)價(jià)方法的精密度、正確度、變異和偏差，及適宜標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求。 與此 同時(shí)，生化分析計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)亦是生命科學(xué)研究的技術(shù)保障 ,生物測(cè)量方法的確認(rèn)將同樣會(huì)面對(duì)和化學(xué)計(jì)量相類似的問題，包括結(jié)果的溯源性、可比性，及不確定度評(píng)估（ Dybkaer 1999,Wells 1997）。 人類基因組計(jì)劃的順利完成和蛋白質(zhì)組學(xué)的順利發(fā)展促使生命科學(xué)研究和生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)獲得了蓬勃的發(fā)展， 21 世紀(jì)的科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入了生命科學(xué)研究和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這種科學(xué)研究的價(jià)值體現(xiàn)不僅再次印證了科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，也推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，極大地豐富了知識(shí)經(jīng)濟(jì)的內(nèi)容。 開展生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略研究，加快建立一個(gè)既符合我國國情又與國際接軌的完整有效、科學(xué)合理的生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，是生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)的需要，是明確我國未來一段時(shí)間內(nèi)，生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方向的需要，是生物技術(shù)成果商品化、產(chǎn)業(yè)化、國際化的需要，是提升我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)水平、保護(hù)我國生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高生物產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的需要。 “綠色壁壘”是對(duì)外貿(mào)易保護(hù)的重要技術(shù)手段， 國家計(jì)量技術(shù)水平亦成為世界各國提高科技創(chuàng)新水平、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步、維護(hù)國家安全、增強(qiáng)貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)力、加強(qiáng)國際合作交流、提高國家綜合國力和實(shí)現(xiàn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重要措施和基礎(chǔ)保障。 1 生物分析測(cè)量是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的物質(zhì)保障 全球生命科學(xué)研究、生物技術(shù)不斷取得重大突破，推動(dòng)繼信息技術(shù)之后全球又一個(gè)新型主導(dǎo)產(chǎn)業(yè) —— 生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，影響 生物醫(yī)藥、大眾健康、生物環(huán)保、生 物安全、生物產(chǎn)業(yè)、生物 農(nóng)業(yè)、 法醫(yī)鑒定、 醫(yī)藥、能源、環(huán)保等重要領(lǐng)域，生物技術(shù)的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，將為解決人類健康福利、資源、環(huán)境、能源等重大問題提供強(qiáng)力支持。我國生物測(cè)量資源在國家政策的引導(dǎo)下，已取得一定的研究成果，有的領(lǐng)域還處于世界先進(jìn)水平，但目前的生化分析計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)資源分散、分布不合理、信息閉塞、資源持有單位各自為政、有效資源無法共享、不能被高效利用，無法滿足科技長遠(yuǎn)發(fā)展和國家可持續(xù)發(fā)展的需求，為改變這種狀態(tài)，急需對(duì)國家現(xiàn)有的生化分析計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)資源進(jìn)行整合，通過共享使這些資源充分發(fā)揮作用，全面提高我國生化分析測(cè)量水平，搭建具有公益性、基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)，增強(qiáng)持續(xù)發(fā)展能力，為我國生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)提供生物計(jì)量物質(zhì)基礎(chǔ) 和技術(shù)支持。隨著生物科學(xué)的迅速發(fā)展，生物分析的對(duì)象和基體更復(fù)雜、含量也很低，測(cè)量的數(shù)量也越來越多，需求也越來越多，測(cè)量的難度越來越高，生物計(jì)量在國計(jì)民生中的地位變得越來越重要，正成為世界各國特別是發(fā)達(dá)國家計(jì)量工作的熱點(diǎn)和重點(diǎn)，已投入很大力量用于發(fā)展與生物技術(shù)相關(guān)的計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)及其精密檢測(cè)技術(shù)，并積極建立或已經(jīng)建立了自己國家的生物計(jì)量體系。生物計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)可有效提高生物分析測(cè)量的可比較性、可溯源性，測(cè)量結(jié)果的國際等效一致性，實(shí)現(xiàn)生物分析測(cè)量中的量值傳遞，可顯著提升我國生物分析測(cè)量的國際地位，為國家生物技術(shù)測(cè)量相關(guān)規(guī)章制度提供技術(shù)支持。 一、基本信息 項(xiàng)目名稱 國家最高生物分析測(cè)量能力資源整合優(yōu)化和共享 項(xiàng)目領(lǐng)域 ■ 研究 實(shí)驗(yàn)基地與大型科學(xué)儀器設(shè)備 共享平臺(tái) □ 科學(xué)數(shù)據(jù)共享 平臺(tái) □ 自然科技資源共享 平臺(tái) □ 科技 文獻(xiàn)共享 平臺(tái) □ 網(wǎng)絡(luò)科技環(huán)境建設(shè) □ 成果轉(zhuǎn)化公共服務(wù) 平臺(tái) 建議密級(jí) □ 絕密 □ 機(jī)密 □ 秘密 □ 內(nèi)部 ■ 公開 參建部門 牽頭部門： 國家質(zhì)檢總局 參加部門： 參建單位 第一承擔(dān)單位：國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心 參加單位： 負(fù)責(zé)人 電話 項(xiàng)目概述 （ 400 字） 預(yù)期成果及考核指標(biāo)（ 200字） 實(shí)施周期 經(jīng)費(fèi)預(yù)算 （萬元） 總經(jīng)費(fèi) 專項(xiàng)經(jīng)費(fèi) 匹配經(jīng)費(fèi) 其他 第一年 第二年 第三年 二、可行性研 究報(bào)告 （一）必要性 國家計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并與國際接軌的技術(shù)手段，是國家整個(gè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)有序發(fā)展的重要技術(shù)基礎(chǔ)。 3. 各項(xiàng)內(nèi)容請(qǐng)認(rèn)真填寫，表內(nèi)欄目不能空缺，無此項(xiàng)內(nèi)容時(shí)填“ /”。 國家科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè) 項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 項(xiàng)目名稱： 國家最高生物分析測(cè)量能力資源整合優(yōu)化和共享 牽頭部門： 國家質(zhì)檢總局 參加部門： 承擔(dān)單位： 中國計(jì)量科學(xué)研究院 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部印制 二零零五年九月 編制說明 1. 本研究報(bào)告是國家科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)項(xiàng)目立項(xiàng)的主要文件，由確定的牽頭部門和地方科技主 管部門組織編寫。 2. 所屬領(lǐng)域是指研究實(shí)驗(yàn)基地和大型科學(xué)儀器設(shè)備共享平臺(tái)、自然科技資源共享平臺(tái)、科學(xué)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)、科技文獻(xiàn)共享平臺(tái)、成果轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)科技環(huán)境平臺(tái)等六大領(lǐng)