【正文】 的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局反映。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)認(rèn)真貫徹落實(shí)，于2014年5月31日前整改落實(shí)到位。八、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件可能導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，行政檢查人員可以以適當(dāng)?shù)姆绞绞占嚓P(guān)證據(jù)，必要時，可以按規(guī)定抽取樣品，產(chǎn)品抽樣程序應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局〈藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定〉的通知》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。七、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案所規(guī)定的條件，應(yīng)責(zé)令立即或限期改正。六、區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局完成現(xiàn)場檢查工作后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)將現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況匯總后報局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（匯總表見附表），屬不事先通知的現(xiàn)場檢查，應(yīng)在檢查后三日之內(nèi)上報?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查計劃應(yīng)明確檢查對象、檢查內(nèi)容、檢查的依據(jù)、評價要求以及完成時限。在檢查方案的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處制定季度檢查計劃，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。二、現(xiàn)場監(jiān)督檢查的主要依據(jù)是《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可現(xiàn)場檢查表》規(guī)定的要求。一、本規(guī)定所指的對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是指市藥品監(jiān)督管理局及其區(qū)（縣）分局對行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。第四十五條本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第四十三條各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。第四十一條對依照本規(guī)定履行食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)、保障食品質(zhì)量安全，做出突出成績的單位和個人，由上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門予以表彰和獎勵。第三十九條有下列行為之一的，按干部管理權(quán)限對相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按規(guī)定組織監(jiān)督檢查造成后果的；（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；（六）利用監(jiān)督檢查工作參與有償活動的。第三十七條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務(wù)需要，對監(jiān)督檢查人員進(jìn)行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平，并將參加崗位培訓(xùn)情況作為工作人員年度考核的內(nèi)容之一。第三十五條監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求。監(jiān)督檢查工作中獲知的食品安全信息依法應(yīng)通報同級相關(guān)監(jiān)管部門的，按法律法規(guī)要求進(jìn)行通報；食品安全信息直接涉及食品認(rèn)證、計量等情形的，應(yīng)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門內(nèi)部相關(guān)工作機(jī)構(gòu)通報。第三十二條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會公開。第三十條需要當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)提出工作建議，并以書面形式報告當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。第二十九條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按附件3《對食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》有關(guān)事項(xiàng)，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。第二十八條被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以聘請技術(shù)專家、消費(fèi)者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。第二十六條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)有2名以上工作人員參加。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提交的報告和相關(guān)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十四條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到企業(yè)自查報告后，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門工作場所進(jìn)行核查。第二十三條被檢查企業(yè)收到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》后，應(yīng)依照本規(guī)定第二章內(nèi)容進(jìn)行自查，并向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交書面自查報告?！妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》可以直接送達(dá)，也可以郵寄送達(dá)。企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在質(zhì)量安全問題的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以開展特別監(jiān)督檢查，并持附件1《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》直接前往企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對年度監(jiān)督檢查計劃進(jìn)行調(diào)整。（一）企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處置方案；（二）企業(yè)應(yīng)定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況；（三）如果發(fā)生食品安全事故，企業(yè)應(yīng)建立和保存處置食品安全事故的記錄。第十九條企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，并做出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費(fèi)者投訴的受理記錄。（一）受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品品種范圍內(nèi)與委托方約定委托加工協(xié)議，并向所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告；（二）委托加工食品包裝標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（一）企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄；（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存對從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄。企業(yè)應(yīng)建立和保存對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實(shí)際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀的記錄，整改措施的落實(shí)情況；向當(dāng)?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。第十四條企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。第十三條企業(yè)應(yīng)建立銷售臺帳。（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不得少于2年。第十條企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗(yàn)記錄制度。第九條企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。第八條企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。第二章 企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任第七條企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。第五條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)為企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查工作提供保障。第四條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）負(fù)責(zé)制（修）訂企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。第二條本規(guī)定所指企業(yè)是指依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)定取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者。特此公告。第一篇：食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《關(guān)于印發(fā)的公告》(2009年第119號)2009年第119號關(guān)于印發(fā)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》的公告依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任、規(guī)范食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作、保障食品質(zhì)量安全，國家質(zhì)檢總局制定了《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》，自2010年3月1日起執(zhí)行。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家質(zhì)檢總局反映。二〇〇九年十二月二十三日食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定第一章 總則第一條為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第三條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記錄，詢問企業(yè)員工，核查生產(chǎn)現(xiàn)場，檢驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等情況（除對企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可過程的現(xiàn)場核查外）實(shí)施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定?？h級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，上級部門應(yīng)對下級部門依據(jù)本規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。第六條監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。（一）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)食品的場所、生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致；（二）企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告；（三）食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。（一）企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件（指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得許可的）和購進(jìn)批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件；（二）對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄；（三）企業(yè)采購進(jìn)口需法定檢驗(yàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向供貨者索取有效的檢驗(yàn)檢疫證明；（四）企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容一致；（五）企業(yè)應(yīng)建立和保存各種購進(jìn)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄；（六）企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品。（一）企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄；（二）企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄；（三）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等；（四）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況，包括必要的半成品檢驗(yàn)記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等；（五）企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，應(yīng)避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設(shè)備、設(shè)施正常運(yùn)行，現(xiàn)場人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)，不應(yīng)使用回收食品等。（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報告記錄，包括查驗(yàn)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)合格證號或檢驗(yàn)報告編號、檢驗(yàn)時間等記錄內(nèi)容；（二）企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；（三）企業(yè)委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的，應(yīng)檢查受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)合同；（四）出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目與食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)保持一致；（五）企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗(yàn)設(shè)備，計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢驗(yàn)合格或校準(zhǔn)，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)；（六）企業(yè)自行進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測量比對，建立并保存比對記錄；（七）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定保存出廠檢驗(yàn)留存樣品。第十一條企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。第十二條企業(yè)生產(chǎn)加工食品的標(biāo)識標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的事項(xiàng)。企業(yè)應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點(diǎn)、檢驗(yàn)合格證號、交付控制、承運(yùn)者等內(nèi)容。（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行備案；（二）企業(yè)應(yīng)收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，參加相關(guān)培訓(xùn)，做好標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作；第十五條企業(yè)應(yīng)建立不安全食品召回制度。第十六條企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓(xùn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。第十七條企業(yè)接受委托加工食品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。第十八條企業(yè)應(yīng)建立消費(fèi)者投訴受理制度。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定妥善處置食品安全事故。第三章 監(jiān)督檢查程序第二十一條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)地方人民政府組織制定的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，編制本轄區(qū)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，并按省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相關(guān)規(guī)定上報備案。第二十二條企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達(dá)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關(guān)項(xiàng)目。直接送達(dá)的，以被監(jiān)督檢查單位在回執(zhí)上注明的簽收日期為送達(dá)日期；郵寄送達(dá)的，以簽收日期為送達(dá)日期。自查報告