【正文】 審核組確定不符合項并編制《不符合項報告》，并對制定糾正措施，以及跟蹤、監(jiān)督等提出要求。 糾正和預(yù)防措施控制質(zhì)量管理部和各相關(guān)責(zé)任部門針對出現(xiàn)的不合格品制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，具體按《糾正預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)控制程序》執(zhí)行。 當(dāng)產(chǎn)品入庫檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)停止包裝，轉(zhuǎn)到不合格品區(qū)，通知生產(chǎn)部，若發(fā)現(xiàn)類似不合格品已發(fā)運(yùn)給顧客時，應(yīng)立即通知營管部，由營管部通知顧客； 當(dāng)顧客在進(jìn)貨檢驗或在使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，由營管部負(fù)責(zé)將不合格信息填寫《質(zhì)量信息反饋單》傳遞質(zhì)量管理部，（包括不合格原因、批次及數(shù)量等）質(zhì)量管理部形成信息匯總臺賬。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程不合格原因分析，對不合格品進(jìn)行隔離存放及處置工作； 負(fù)責(zé)按不合格品評審結(jié)論處置不合格品，包括按返工指導(dǎo)書對不合格品進(jìn)行返工（或返修）； 總工程師負(fù)責(zé)不合格品評審和處置的批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故評審和處置的批準(zhǔn)。第三十五條 監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以聘請技術(shù)專家、消費(fèi)者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。（一）企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處置方案；（二）企業(yè)應(yīng)定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；（三）如果發(fā)生食品安全事故，企業(yè)應(yīng)建立和保存處置食品安全事故的記錄。（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。第二條 本規(guī)定所指企業(yè)是指依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)定取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者。第五章 監(jiān)督檢查工作要求第三十四條參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴(yán)格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。必要時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)要求被檢查企業(yè)做出說明并提供補(bǔ)充報告材料。第十八條企業(yè)應(yīng)建立消費(fèi)者投訴受理制度。第九條企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存第一章 總則第一條為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質(zhì)量安全主體期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不得少于2年。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處臵方案，定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況。（六）記錄各種購進(jìn)原輔料的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等情況。鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)聘請食品安全社會專業(yè)機(jī)構(gòu)，定期對本單位食品安全管理體系進(jìn)行評價。五、根據(jù)日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報的情況，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局可組織不事先通知的現(xiàn)場檢查。第四十條未依照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理法定職責(zé)、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第九十五條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十一條，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴(yán)重后果的的，給予撤職或者開除的處分；其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。檢查人員應(yīng)當(dāng)就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達(dá)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關(guān)項目。（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行備案；（二）企業(yè)應(yīng)收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，參加相關(guān)培訓(xùn)，做好標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作；第十五條企業(yè)應(yīng)建立不安全食品召回制度。第六條監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。第四條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）負(fù)責(zé)制（修）訂企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。第十三條企業(yè)應(yīng)建立銷售臺帳。縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對年度監(jiān)督檢查計劃進(jìn)行調(diào)整。第二十八條被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。第三十七條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務(wù)需要，對監(jiān)督檢查人員進(jìn)行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平，并將參加崗位培訓(xùn)情況作為工作人員年度考核的內(nèi)容之一。在檢查方案的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處制定季度檢查計劃，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度，并對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進(jìn)貨驗證制度，應(yīng)當(dāng)記錄供貨方的資質(zhì)及合格產(chǎn)品檢驗報告。處理記錄應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)人、監(jiān)督人、經(jīng)手人的簽字，以及處理過程的文—4—字、圖片等證明資料。第二十五條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)核查表》（附件2）有關(guān)事項，如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。具體管理辦法另行規(guī)定。（一）企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所、生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致；（二）企業(yè)在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告；（三）食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。（一）企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄；（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存對從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄。第二十三條被檢查企業(yè)收到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》后，應(yīng)依照本規(guī)定第二章內(nèi)容進(jìn)行自查，并向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交書面自查報告。第三十二條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會公開。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家質(zhì)檢總局反映。（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容；（二）企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；（三）企業(yè)委托其他檢驗機(jī)構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗的，應(yīng)檢查受委托檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗合同；（四）出廠檢驗項目與食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的項目應(yīng)保持一致；（五）企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗設(shè)備，計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢驗合格或校準(zhǔn)，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)；（六）企業(yè)自行進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗的應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄；（七）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。第二十五條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門經(jīng)核查企業(yè)自查報告和補(bǔ)充材料，認(rèn)為需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)。第三十三條 縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況記入該企業(yè)信用檔案。 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)不合格品的登記、標(biāo)識及隔離；； 技術(shù)部 負(fù)責(zé)不合格品評審，提出糾正和糾正措施； ； 營管部，并向供應(yīng)商做好相關(guān)質(zhì)量索賠工作。 當(dāng)操作工在加工過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，立即停止生產(chǎn)，通知質(zhì)檢員來確認(rèn)，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識；生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的附件輔料不合格品時，由操作者反饋生產(chǎn)部退庫處理。對于改制和挑選的不合格品的處置，責(zé)任部門應(yīng)做好狀態(tài)標(biāo)識，技術(shù)部在加工過程中出現(xiàn)的廢品，由檢驗員直接評審處置，填寫報廢通知單，通知生產(chǎn)部、營管部，屬批量報廢要反饋技術(shù)部評審，并經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后報廢?！秲?nèi)部審核檢查表》，通過與被審核方人員交談，查閱文件，檢查現(xiàn)場，收集證據(jù)等方式，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。認(rèn)。 由營管部提出申請，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)可以挑選使用。 B類不合格：指對產(chǎn)品功能性有一般影響的不合格品，如出現(xiàn)后不會引起功能失效，但會造成產(chǎn)品質(zhì)量水平下降或使用壽命縮短的不合格。第三十八條 上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以通過查閱監(jiān)督檢查記錄、交叉檢查、隨機(jī)抽查企業(yè)等方式對下級部門監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式予以阻撓。第二十二條 企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。企業(yè)應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運(yùn)者等內(nèi)容?？h級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，上級部門應(yīng)對下級部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。第三十七條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務(wù)需要，對監(jiān)督檢查人員進(jìn)行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平，并將參加崗位培訓(xùn)情況作為工作人員考核的內(nèi)容之一。第二十八條被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。第十九條企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，并做出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容；（二）企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；（三）企業(yè)委托其他檢驗機(jī)構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗的，應(yīng)檢查受委托檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗合同；（四）出廠檢驗項目與食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的項目應(yīng)保持一致；第十一條企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。第二十六條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)有2名以上工作人員參加。第二十六條 需要當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出工作建議，并以書面形式報告當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢信息，并作出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實產(chǎn)品出廠批批檢驗制度。第七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持資質(zhì)一致性。七、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案所規(guī)定的條件，應(yīng)責(zé)令立即或限期改正。第四十三條各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報。第二十三條被檢查企業(yè)收到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》后，應(yīng)依照本規(guī)定第二章內(nèi)容進(jìn)行自查，并向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交書面自查報告。（一）企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄；（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存對從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄。第八條企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度。二〇〇九年十二月二十三日食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定第一章 總則第一條為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第十一條企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定妥善處置食品安全事故。監(jiān)督檢查人員到企業(yè)現(xiàn)場實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示有效證件。第五章 監(jiān)督檢查工作要求第三十四條參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴(yán)格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。三、市藥品監(jiān)管局統(tǒng)一計劃部署和實施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。特此公告。第九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)裝備和研發(fā)人員，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施，有效控制產(chǎn)品易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉