【正文】 小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理物資帳目變更后，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。２．年度盤點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每?jī)赡陮?duì)全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。（2）備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。3．庫(kù)存保管（1）暫存物資保管：對(duì)于無(wú)法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對(duì)其開箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。（3）入庫(kù)手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫(kù)手續(xù)。④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過(guò)程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。三．醫(yī)療器械管理制度（一）倉(cāng)庫(kù)管理 1．入庫(kù)（1）卸貨及運(yùn)輸：①外包裝檢查：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無(wú)受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。（5）結(jié)論：試用部門應(yīng)嚴(yán)格控制試用期時(shí)間，試用期滿需及時(shí)向醫(yī)療設(shè)備科提交試用結(jié)論報(bào)告書，并終止試用。（3）審批：醫(yī)療設(shè)備科對(duì)醫(yī)護(hù)主管部門批復(fù)的試用申請(qǐng)書就其產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見，上報(bào)主管院長(zhǎng)。（三）醫(yī)療器械試用管理（1）論證：臨床科室應(yīng)對(duì)所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場(chǎng)準(zhǔn)入情況進(jìn)行細(xì)致的了解。（2）上述請(qǐng)購(gòu)除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備科計(jì)劃（記賬）員登記后，由醫(yī)療設(shè)備科采購(gòu)員完成采購(gòu)工作。②大額維修零配件：故障設(shè)備用戶填報(bào)的《維修計(jì)劃申請(qǐng)單》，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施采購(gòu)。（2）非常用庫(kù)存發(fā)放物資：由各科室提出計(jì)劃申請(qǐng)，由設(shè)備科匯總審核后，上報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購(gòu)。②大額維修零配件：根據(jù)設(shè)備故障診斷情況，醫(yī)療設(shè)備（器械）科主管工程師附加故障情況技術(shù)說(shuō)明，其負(fù)責(zé)人及設(shè)備科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，上報(bào)設(shè)備（器械）主管院長(zhǎng)后實(shí)施。③手術(shù)后將患者姓名、住院床號(hào)、住院?jiǎn)翁?hào)、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報(bào)設(shè)備（器械）科審核備案。因此采取：①醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長(zhǎng)期供貨商。（2）非常用庫(kù)存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫計(jì)劃申請(qǐng)單，報(bào)物質(zhì)主管部門審核匯總。（二）醫(yī)療器械（非固定資產(chǎn)）采購(gòu)管理 1．請(qǐng)購(gòu)（1）常用庫(kù)存發(fā)放物資：每月初由醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)根據(jù)上月入庫(kù)、發(fā)出和庫(kù)存情況制作《醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)物資月采購(gòu)計(jì)劃書》，由倉(cāng)庫(kù)保管員、計(jì)劃（審核）員、采購(gòu)員及科長(zhǎng)確認(rèn)。（2）人民幣1仟元≤單機(jī)金額＜人民幣10萬(wàn)元，批量金額＜人民幣30萬(wàn)元：由主管院長(zhǎng)、最終用戶負(fù)責(zé)人、院內(nèi)部審計(jì)人員及醫(yī)療設(shè)備科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療設(shè)備科執(zhí)行采購(gòu)。采購(gòu)額≥人民幣10萬(wàn)元：院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)?！ㄔ贺?cái)務(wù)科給出原設(shè)備收益及支出統(tǒng)計(jì)合計(jì)）◇對(duì)新增設(shè)備的采購(gòu)金額、擬啟用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療日均數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時(shí)間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù)量、單次平均人力支出預(yù)計(jì)、單次平均設(shè)備耗用水電支出預(yù)計(jì)、單次與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出預(yù)計(jì)、包含在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中的耗材平均支出預(yù)計(jì)、年度維修支出預(yù)計(jì)、年均毛收入合計(jì)、年均純收入預(yù)計(jì)、投資回收年限等進(jìn)行計(jì)算。③配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單。（2）論證內(nèi)容：①應(yīng)用論證：重點(diǎn)說(shuō)明學(xué)科應(yīng)用必需理由。（三）醫(yī)療器械有效證明：（1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（2）銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年度年檢合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（3）國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。③醫(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。（2）醫(yī)療器械具體分類：①醫(yī)療設(shè)備：包括：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù)保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第一篇：醫(yī)療設(shè)備器械管理制度DOC醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度一．總則：（一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。（二）醫(yī)療器械物資種類：（1）根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定分為三類：第一類，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。②醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。④衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。二．醫(yī)療器械采購(gòu)準(zhǔn)入管理制度（一）醫(yī)療設(shè)備（固定資產(chǎn)）采購(gòu)管理 1．請(qǐng)購(gòu)（請(qǐng)購(gòu)部門必須認(rèn)真填寫）（1）請(qǐng)購(gòu)類別：①新增；②添置；③更新。②市場(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所請(qǐng)購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用及普及狀況。④人員和場(chǎng)地基本條件論證：⑤效益論證：◇更新設(shè)備應(yīng)對(duì)原在用設(shè)備的采購(gòu)金額、使用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療數(shù)量合計(jì)、毛收入合計(jì)、設(shè)備耗用水電支出合計(jì)、與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出合計(jì)、人力支出合計(jì)、維修支出合計(jì)等進(jìn)行計(jì)算。（注：?jiǎn)蝺r(jià)低于人民幣1萬(wàn)元設(shè)備無(wú)需上述論證）2．審批（1）醫(yī)務(wù)科工作需求審核、醫(yī)療設(shè)備主管部門工程技術(shù)審核（2）采購(gòu)額人民幣10萬(wàn)元＞采購(gòu)額≥人民幣1仟元：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。3．采購(gòu)（1）單機(jī)金額＜人民幣1仟元，采購(gòu)人員與使用科室負(fù)責(zé)人協(xié)商購(gòu)買。（3）單機(jī)金額≥人民幣10萬(wàn)元，批量金額≥人民幣30萬(wàn)元：由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)同審計(jì)監(jiān)察部門一起辦理政府采購(gòu)。報(bào)主管院長(zhǎng)審批。（3）內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。②臨床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。（4）維修零配件：①常用小額維修零配件（單價(jià)＜1000元）：由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障負(fù)責(zé)人根據(jù)日常維修需求，直接采購(gòu)補(bǔ)充備用維修零配件后辦理入庫(kù)手續(xù)。2．審批（1）常用庫(kù)存發(fā)放物資：《醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)物資月采購(gòu)計(jì)劃書》由設(shè)備科審核，主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購(gòu)。（3）維修零配件： ①常用小額維修零配件：無(wú)需請(qǐng)購(gòu)手續(xù)。3．采購(gòu)（1）累計(jì)金額大于1000元的物資采購(gòu)執(zhí)行比價(jià)采購(gòu)或年度集中招投標(biāo)采購(gòu)，凡屬于列入政府采購(gòu)項(xiàng)目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)。(3)用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件，由醫(yī)療設(shè)備科直接采購(gòu)。（2）申請(qǐng)：擬試用部門需向其業(yè)務(wù)主管部門提出詳細(xì)的試用申請(qǐng)書。（4）引進(jìn)執(zhí)行：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由醫(yī)療設(shè)備科與供貨商簽訂試用協(xié)議書，執(zhí)行引進(jìn)驗(yàn)收。（6）對(duì)于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床科室，必須事前向院醫(yī)務(wù)科辦理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。②貨物裝卸：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過(guò)程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。（2）開箱及驗(yàn)收：①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。2．出庫(kù)醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員需在入庫(kù)手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。（二）在用物資管理１．分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。３．分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。（三）固定資產(chǎn)移動(dòng)管理１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。②原值單價(jià)大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。（四）固定資產(chǎn)報(bào)廢管理１．報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交醫(yī)療設(shè)備科進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。３．報(bào)廢申請(qǐng)審批：《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核，①原值單價(jià)小