【正文】 完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。1檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。第三篇：GMP認(rèn)證是什么什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。GMP認(rèn)證是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，其要求十分嚴(yán)謹(jǐn)，GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中。在工作時(shí)間緊、任務(wù)重，面對(duì)需要修訂的1200份文件，合理的統(tǒng)籌安排，將工作的重點(diǎn)、難點(diǎn)，各環(huán)節(jié)、各細(xì)節(jié)都進(jìn)行周密的分析，制定合理的計(jì)劃，更好的把握工作進(jìn)度，完成既定的文件修訂目標(biāo)。QA人員在認(rèn)證期間對(duì)工藝操作及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行反復(fù)的審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，反復(fù)審核批生產(chǎn)記錄及與生產(chǎn)相關(guān)的公用記錄，制訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修訂取樣管理制度等；參與會(huì)審與生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理相關(guān)的文件等等。GMP的全部?jī)?nèi)容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實(shí)際操作；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。質(zhì)量技術(shù)部從準(zhǔn)備實(shí)施到現(xiàn)場(chǎng)檢查這段時(shí)間，從學(xué)習(xí)GMP的精神、檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)量、組織自查的基本要求、準(zhǔn)備上報(bào)資料的事項(xiàng)等方面入手，以迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查。因此各單位要根據(jù)公司10日GMP工作會(huì)議的安排，行動(dòng)起來(lái)，查漏補(bǔ)缺，盡力將認(rèn)證準(zhǔn)備工作做好，迎接認(rèn)證檢查。以上問題，還有平時(shí)檢查時(shí)遇到的問題，請(qǐng)各單位引起注意。2生產(chǎn)過程中的廢棄物有的無(wú)狀態(tài)標(biāo)志，易混淆，出現(xiàn)差錯(cuò)。2廠房、設(shè)備、容器、無(wú)菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)間等要與規(guī)定時(shí)間相對(duì)應(yīng)。2質(zhì)量檢查潔凈室應(yīng)和車間潔凈室一樣管理。2車間及質(zhì)量檢查用的滴定管等計(jì)量器具經(jīng)常有破損的現(xiàn)象。包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽管理不嚴(yán)，垃圾中能找到廢標(biāo)簽。1有關(guān)倉(cāng)庫(kù)沒有稱量設(shè)施，物料的取樣證、合格證不全。1潔具使用不規(guī)范，應(yīng)置存放及用色標(biāo)區(qū)別。1物料平衡及投料核算有錯(cuò)誤。員工作小動(dòng)作、說(shuō)話等。1庫(kù)存領(lǐng)頭帳物卡有的對(duì)不起來(lái)。實(shí)際操作不熟練，如讓?shí)徫徊僮魅藛T介紹崗位情況，如蒸餾水機(jī)及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實(shí)際操作情況。?；锎娣挪灰?guī)范，標(biāo)志、數(shù)量、品名不清。定置管理不到位，物品擺放零亂。更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。各種狀態(tài)標(biāo)志不全，如崗位、物料、管道、設(shè)備、容器等。陪同參觀人員要隨時(shí)記錄專家提出的問題，檢查完成后進(jìn)行匯總并整改。選出的現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員要加強(qiáng)訓(xùn)練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹。三、接待認(rèn)證專家檢查時(shí)如按照我們的檢查路線進(jìn)行，各接受檢查的單位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)在門口或指定地點(diǎn)等候，需要穿工作服的服務(wù)人員應(yīng)麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認(rèn)證專家自己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或工作人員應(yīng)在崗，準(zhǔn)備好應(yīng)檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場(chǎng)要看的材料，等待檢查。認(rèn)證檢查可能會(huì)過時(shí)，動(dòng)力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。今年改造較多，各工地附近的垃圾要進(jìn)行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應(yīng)運(yùn)走，倉(cāng)庫(kù)西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。外來(lái)人員由相應(yīng)管理部門要加強(qiáng)管理，著衣整齊，遵守公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。我們要讓員工靠路右邊走，在與認(rèn)證專家同行時(shí)，要讓路，推車、騎車時(shí)慢行，不要搶，注意安全。第一篇：GMP認(rèn)證總結(jié)今年GMP認(rèn)證注意的問題在歷年GMP認(rèn)證檢查中，一些問題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認(rèn)證，這些問題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認(rèn)證中各單位應(yīng)對(duì)照這些問題，舉一反三，進(jìn)行整改，保證順利通過省局的認(rèn)證。一、員工不規(guī)范行的規(guī)范上下班路上，員工打打鬧鬧，說(shuō)說(shuō)笑笑，橫著走，給認(rèn)證專家造成不好的影響。注意員工自身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進(jìn)廠，處處體現(xiàn)瑞陽(yáng)風(fēng)貌。二、保持廠區(qū)衛(wèi)生對(duì)廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認(rèn)證之前要全部清出來(lái)，并擺放整齊，認(rèn)證期間盡量少來(lái)拉垃圾車，風(fēng)大，易到處飄揚(yáng)。純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認(rèn)證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個(gè)垃圾廢物廠，應(yīng)清出來(lái)，煤廠用布蓋好，防止刮風(fēng)到處都是；地溝各進(jìn)出口機(jī)動(dòng)車間應(yīng)全部上鎖，路上地溝無(wú)蓋板的應(yīng)及時(shí)加上。各單位門窗應(yīng)關(guān)嚴(yán)，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設(shè)施的衛(wèi)生。各認(rèn)證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢?，F(xiàn)場(chǎng)檢查詢問崗位操作人員時(shí)不要緊張，要沉著應(yīng)對(duì)，有問有答，不要羅嗦，不要強(qiáng)辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時(shí)間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計(jì)量接頭等。生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動(dòng)較多、一人重復(fù)簽字等。地漏清理不徹底，不符合SOP。倉(cāng)庫(kù)各種區(qū)域劃分及標(biāo)志不全，不合格區(qū)應(yīng)加具有一定高度的防護(hù)欄桿作隔離。標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。1溫濕度、壓差、計(jì)量器具計(jì)量證等不全。1潔凈區(qū)的管理不到位，百級(jí)保護(hù)不徹底，物料搬運(yùn)、進(jìn)料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等。1一般區(qū)衛(wèi)生不規(guī)范，一般區(qū)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不規(guī)范，同樣需嚴(yán)格管理。1設(shè)備大中修記錄不規(guī)范。1生產(chǎn)崗位存放個(gè)人物品。2各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現(xiàn)火災(zāi)，不方便使用。2留樣計(jì)劃與實(shí)際留樣考察不相對(duì)應(yīng)，考察項(xiàng)目不統(tǒng)一。2車間工具間存放備件較多，易亂。2空調(diào)系統(tǒng)的清洗條件及清洗方法及有關(guān)的記錄經(jīng)常出現(xiàn)與規(guī)定不一致的情況。2產(chǎn)塵崗位的鋪塵設(shè)施不全。今年公司三個(gè)車間一起認(rèn)證，認(rèn)證檢查項(xiàng)目供180項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目148項(xiàng)，按照一般項(xiàng)目小于20％、關(guān)鍵項(xiàng)目不能出現(xiàn)才能通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，認(rèn)證的三個(gè)車間只要捎不注意，就有可能會(huì)超標(biāo)，導(dǎo)致GMP認(rèn)證失敗，任務(wù)相當(dāng)艱巨。GMP認(rèn)證處 2004年3月10日第二篇：GMP認(rèn)證總結(jié)GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,涉及到對(duì)國(guó)家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行，也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實(shí)施，準(zhǔn)備工作必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,認(rèn)真做好迎接認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作,是企業(yè)順利GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。實(shí)施GMP是特定的質(zhì)量控制體系在不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。要真正理解和把握這條主線，就應(yīng)當(dāng)對(duì)一些棘手、難點(diǎn)或敏感問題產(chǎn)生不同的認(rèn)識(shí)和爭(zhēng)議，在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí)，都必須在GMP基礎(chǔ)上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。GMP辦公室認(rèn)證申報(bào)資料階段進(jìn)行反復(fù)的修改后，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局審核后上報(bào)省局。自檢自查是迎接準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，自檢的內(nèi)容包括人員培訓(xùn)、廠房、設(shè)備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴等等；對(duì)以上方面內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，制定糾正預(yù)防措施