【正文】 藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；1主要設(shè)備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；1主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。，但是由于企業(yè)需要進(jìn)行整改等工作，一般在3個月左右。（費用因產(chǎn)品種類不同不盡相同，國家收費標(biāo)準(zhǔn)），并對申報材料進(jìn)行進(jìn)一步的修改完善。如審核合格進(jìn)入下一步。，經(jīng)審驗，材料符合受理標(biāo)準(zhǔn)，通知企業(yè)《行政許可申請受理決定書》；申請費用2200（同時申請兩個含兩個以上的每加一個加440元，但會大大增加申請通過的難度），對企業(yè)進(jìn)行實地核查，審核時間為企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。如果產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，需向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一式三份（9）申請表中規(guī)定應(yīng)當(dāng)提供的其他資料?！豆I(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》，上報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。河南省質(zhì)監(jiān)局的申請書一般已經(jīng)分好了申報單元，并且是EXCEL格式?！豆I(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》以及所申報產(chǎn)品所屬單元的《審查細(xì)則》，如果不知如何下載或者不了解自己產(chǎn)品應(yīng)該所屬的分類，請咨詢當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局。如何辦理生產(chǎn)許可證，辦理流程，主要申辦程序如下：有營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和檢驗檢疫手段（可通過咨詢公司獲取幫助）；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，如生產(chǎn)廠房的土地證——如沒有土地證需所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦理證明建設(shè)用地的手續(xù)等（可通過咨詢公司進(jìn)行建立和整改）； 4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求； 7 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。第一篇：如何申請生產(chǎn)許可證必須是企業(yè)名義，個人無法申請。受理單位一般是本地市的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。河南省內(nèi)的企業(yè)可以向我咨詢，我的用戶名即是我的聯(lián)系方式?！秾彶榧?xì)則》上的要求，針對自己的廠房、設(shè)備、文件資料是否齊全，產(chǎn)品是否有檢測報告等要求進(jìn)行檢查、整改、完善。（生產(chǎn)許可證申請需要準(zhǔn)備的材料）主要包括：（1）《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一式三份（3）換證企業(yè)還需提供原生產(chǎn)許可證復(fù)印件一式三份（4）組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）一式三份；不需辦理代碼證書的，提供企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件一式三份（5）生產(chǎn)場所布局圖一式三份（6）工藝流程圖（標(biāo)注有關(guān)鍵設(shè)備和參數(shù)）（7）企業(yè)質(zhì)量管理文件一式三份（8）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》封面應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章，復(fù)印的印章無效。（一般提前五日通知企業(yè)），企業(yè)應(yīng)迅速整改，兩個月后方可重新申請。，7日內(nèi)由企業(yè)交付檢驗機構(gòu)，完成檢驗后出具檢驗報告。，審核，申報企業(yè)等待發(fā)證。第二篇：生產(chǎn)許可證申請許可項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)編號：381201 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第三條、第四條、第八條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限10個工作日）受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)的由市藥品監(jiān)督局受理。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；現(xiàn)場檢查符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品安全監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：22個工作日三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：3個工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限：3個工作日五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：