【正文】 監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。第七條冷藏箱（柜）應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。第四條醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產、經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。本指南適用于醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質量管理。附件：醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南食品藥品監(jiān)管總局 2016年9月19日醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。第三篇：醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南總局關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年第154號）為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。第十九條使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。驗收人員應當檢查產品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。F一旦發(fā)生影響藥品質量安全的事故，第一時間同公司領導小組取得聯(lián)系，取得相應對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質量的事件。D 冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響藥品質量，運輸司機應時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。B在驗證過的有效時間內能維修好的，無需采取其他措施。C若發(fā)電機發(fā)生故障，立即進行搶修，嚴密監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫超過8℃，而發(fā)電機障礙尚未排除時，應立即將藥品轉移到冷藏車上 D向公司負責人報告。12公司制定文件《冷藏冷凍藥品儲存和運輸應急方案》中冷庫運行應急措施有哪些（）A冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。F定期或不定期對冷藏車進行驗證,并按驗證結果調整冷藏車設備運作。檢查溫濕度記錄儀的準確性。不定期檢查室內機組結霜狀況。C定期擦拭風機，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機組散熱器塵埃，保證散熱效果。D應當填寫貨物運輸過程記錄 11冷藏車保養(yǎng)和維護內容（）A嚴禁使用叉車或其它硬物等撞擊，導致內壁受損、接縫開裂以及隔熱層受損，常檢查門封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。D當溫度達到28℃范圍時，檢查合格后，放行出車。B檢查門封是否嚴密,車廂是否保溫。8冷藏車貨物裝載要求（）A貨物必須放在墊板上，保持地面通風； B藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿；C在藥品與車廂之間留有足夠通風空間；藥品與廂內前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離； D裝載完畢，關閉車廂，檢查車廂門密閉情況，啟動制冷機組。D檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。B根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。E冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環(huán)境下完成。C冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產品裝箱。A包裝B標簽C外觀D溫度狀況等6使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（）A裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。4使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應當在（）內進行驗收。C驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。（）A建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。3冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。C當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。溫測系統(tǒng)應具備以下功能：（）A溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。二，選擇題1用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆洌ǎ〢自動調控溫度功能?！?，℃ 10，公司制定文件《冷藏冷凍藥品儲存和運輸應急方案》中在正常上班時間，由冷凍、冷藏藥品庫管員負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的。6藏箱（柜）應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。3冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。第一篇：《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》及冷鏈管理培訓《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》學習考核試卷姓名：分數(shù)：一，填空題：1《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》適用于醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質量管理。2醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產、經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。4為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備或雙回路供電系統(tǒng)等5用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆涔δ?，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。7冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。8生產經營企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程 中的應急預案，并對應急預案進行驗證9冷藏車工作溫度度。冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時間，由負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。B車廂應防水、密閉，C車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間D短信通知2醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾鋫錅囟茸詣颖O(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。B冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據(jù)驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。D冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。B根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。D根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施及設備。A潔凈車間B冷庫C實驗室D冷藏車5冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的（）進行檢查并記錄。B在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。D根據(jù)對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。7使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應符合以下要求： A提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規(guī)定的溫度。C冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。E冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。9冷藏車出車前檢查（）：A檢查內外風機運轉是否正常，制冷是否正常。C檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。10冷藏車中途裝卸時要求（）A開啟車門前應關閉制冷機組，B卸貨時應快進快出并隨手關門，每次開門時間不得超過2分鐘； C如是批量卸貨的，應選擇在廂內溫度不超過5℃的情況下分次進行。B定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等雜物。D不定期更換油過濾器，冷凍機油，補加雪種。E檢查溫控系統(tǒng)的準確性。不定期檢查門封是否嚴密。車輛按照行駛里程定期進行維護和保養(yǎng)的。B當倉庫停電時，冷庫切換到備用發(fā)電機組，保證電力保障。13《冷藏冷凍藥品儲存和運輸應急方案》中冷藏車意外處理方法有（）A冷藏車在運輸途中發(fā)生設備故障無法制冷時，司機立即進行檢修，配送員嚴密監(jiān)測車廂溫度。C無法保證在驗證過的有效儲存時間內修好的，應向《冷鏈運輸應急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助，尋求幫助。E冷藏車在運輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)發(fā)運時，立即向《冷鏈運輸應急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助，以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下及時發(fā)運給客戶。一，填空題 1生產經營 2冷藏車3退貨區(qū)4備用發(fā)電機組5自動調控溫度 8溫度控制 6蓄冷（熱）劑7全程溫度記錄 928 10