【正文】 險(xiǎn)進(jìn)行分析，能夠系統(tǒng)把控風(fēng)險(xiǎn)管理的效果，并通過對比分析，找到不同風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的優(yōu)劣點(diǎn)，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理的更有效開展打下基礎(chǔ)，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面分析。在進(jìn)行了有效的風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)控制之后，進(jìn)行及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險(xiǎn)管理模式良好運(yùn)行的基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)估性，因此找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源是風(fēng)險(xiǎn)控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超出可接受的范圍時(shí)，就要采取有關(guān)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)；（2）企業(yè)在降低風(fēng)險(xiǎn)中的可能性。風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，分析風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估之前，應(yīng)預(yù)先建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)過程中，會使用到風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來綜合評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級。風(fēng)險(xiǎn)分析對風(fēng)險(xiǎn)評估的準(zhǔn)確性影響也較大。風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能性有多大，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷，并通過對結(jié)果的分析，形成風(fēng)險(xiǎn)程度評價(jià)表。風(fēng)險(xiǎn)識別的研究過程中會產(chǎn)生一系列識別指標(biāo)，根據(jù)已有的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別不僅可以提高識別效率，也能在一定程度上提高風(fēng)險(xiǎn)識別的準(zhǔn)確性。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對可靠質(zhì)量水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時(shí)，認(rèn)定為可能會出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。其中，風(fēng)險(xiǎn)識別環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)有較為敏銳的識別，可以參考并利用已有的風(fēng)險(xiǎn)識別經(jīng)驗(yàn)和信息。這三個(gè)環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率和后果的嚴(yán)重程度及對風(fēng)險(xiǎn)的評級。將制藥過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分為四個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧。對風(fēng)險(xiǎn)管理流程的把控是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、有效降低制藥過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的前提和基礎(chǔ)。1制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通及審核回顧的過程。為了應(yīng)對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題，國家出臺了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的研究。關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計(jì)學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品安全隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時(shí)，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)。第一篇：制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討論文摘要：藥品質(zhì)量安全是確保安全用藥的前提，但近年來制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題嚴(yán)峻。文章綜述統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管理中的適用性，為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。隨著我國藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度也普遍提升。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。實(shí)現(xiàn)對制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效管理，需要熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的流程。因此，本文首先對風(fēng)險(xiǎn)管理的流程進(jìn)行概述。風(fēng)險(xiǎn)評估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的首要工作，風(fēng)險(xiǎn)評估主要包括了對風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析以及風(fēng)險(xiǎn)分析過后的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)環(huán)節(jié)。有效的風(fēng)險(xiǎn)評估工作需要企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評估團(tuán)隊(duì)，并應(yīng)使團(tuán)隊(duì)包括各方面的評估專業(yè)人員，他們應(yīng)對藥物生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等，并對生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)有較為全面正確的認(rèn)識，能夠利用專業(yè)知識進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評估?？蓞⒖嫉馁Y料主要來源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識別理論，風(fēng)險(xiǎn)識別理論能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)識別提供理論參考，實(shí)現(xiàn)定量評判風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性。在識別風(fēng)險(xiǎn)后，對風(fēng)險(xiǎn)的分析十分重要。在風(fēng)險(xiǎn)分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)即評估該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后影響的嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的，將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的有效指標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)控制過程的關(guān)鍵問題是：（1）判斷評估后的風(fēng)險(xiǎn)是否超出了風(fēng)險(xiǎn)控制的水平。任何風(fēng)險(xiǎn)都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，尋求風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步降低，始終是風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風(fēng)險(xiǎn)，找出風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源。找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來源，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)找到有效的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的主要工作是進(jìn)行同系統(tǒng)不同時(shí)期風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)分析。通過對整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的有效分析，能夠及時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)管理過程中存在的問題，避免新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)重蹈覆轍。風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。2制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理近年來，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長足的進(jìn)展。特別是在仿制藥在整個(gè)藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，各國監(jiān)管部門對于藥學(xué)