【正文】 們將會面臨EDQM的現(xiàn)場檢查。歷經(jīng)了5次對EDQM缺陷函回復(fù)后，終于的到了歐洲最高藥政當(dāng)局的批準(zhǔn)。我們對原有的EDMF文件進行升級。開藥集團從1999年就開始著手申報EDMF文件，改制前，我們主要是編寫EDMF文件，即編寫一套包含該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，質(zhì)量控制信息，大量驗證數(shù)據(jù)的文件，他分為公開部分和保密部分，公開部分是每個客戶可以看到的內(nèi)容，保密部分是提交給各國藥政當(dāng)局用于申請準(zhǔn)入的有關(guān)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的文件。為了減少原料藥生產(chǎn)廠家和有關(guān)評審機構(gòu)的大量的重復(fù)性工作，根據(jù)1999年12月22日生效的歐洲議會公共衛(wèi)生委員會APCSP（99）4決議，由歐洲藥典委員會的27個成員國啟動了一個新的證書程序，即“COS或CEP”。對于在歐盟以外的國家生產(chǎn)的原料藥，要進入歐洲市場，原料藥生產(chǎn)廠家首先要向歐洲用戶提供上市申請所需要的支持性文件，即歐洲藥物檔案（European Drug Master File，EDMF），供歐洲用戶上市申請時使用。標(biāo)志著開封制藥（集團）有限公司鹽酸多西環(huán)素取得進入歐洲高端的資格。例如，2007年12月20日，EDQM（歐洲歐洲藥品質(zhì)量管理局）向開封制藥（集團）有限公司頒發(fā)了鹽酸多西環(huán)素原料藥COS證書。而核心競爭力就是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中隨著市場、科技進步、內(nèi)部及外部環(huán)境的變化而保持自己不可被替代的一種能力。眾所周知，要想把一個企業(yè)做大不是很困難，但是要把一個企業(yè)做長久甚至長盛不衰卻是很不輕易的。作為仍在象牙塔內(nèi)學(xué)習(xí)的我們，非常有幸來到這個現(xiàn)代化、科技含量高而且人性化治理的制藥廠。輔仁藥業(yè)集團確立的目標(biāo)是研發(fā)專利化、生產(chǎn)規(guī)?；?、產(chǎn)品品牌化、管理創(chuàng)新化、市場國際化；建立競爭力保障體系；建立科學(xué)系統(tǒng)的人力資源體系；建設(shè)研發(fā)體系。它在于公眾的認同感即企業(yè)行為所造成的深刻社會影響使公眾有認同感。作為一個企業(yè)，不僅僅要逐漸積累起實力以及對規(guī)則的尊重，還應(yīng)當(dāng)盡快建立起企業(yè)的信譽資本。經(jīng)歷了動蕩與波折的企業(yè)公民們，他們的面容不再模糊，鐫刻著崛起的光榮與夢想，他們的背景不再孤單，是眾多的期待與依托，他們的力量至今沒有人能夠準(zhǔn)確定義，只看到他們親手締造的醫(yī)藥版圖在不斷擴大，再擴大??多年來，輔仁藥業(yè)集團推行以德制藥的企業(yè)方針，并賦予其深厚的人本精神，在生產(chǎn)過程中堅持“產(chǎn)品讓位于質(zhì)量，成本讓位于質(zhì)量”的質(zhì)量觀，不斷提升產(chǎn)品的品質(zhì)，以求得企業(yè)在同行業(yè)中脫穎頁出的大發(fā)展。對于社會，對于一個行業(yè)，一個負責(zé)任的企業(yè)所扮演的角色就是一個公民，不僅僅是享有社會環(huán)境給予的機會，而且還將遵循商業(yè)倫理作為自己的義務(wù)履行。在制藥行業(yè)從小做大的董事長朱文臣可能比一般人更能體會“活著”的含義，因此他一方面強調(diào)：品種—品質(zhì)—品牌，這是目前輔仁企業(yè)取得成功的必要路徑，三者是一個平臺上的三個環(huán)節(jié)，而且三者之間的關(guān)聯(lián)度非常高；另一方面，他也深深知道，國內(nèi)制藥企業(yè)與國際跨國巨頭的實力相距甚遠，國內(nèi)企業(yè)只有通過務(wù)實精神，在理解國內(nèi)市場的前提下，分步驟將自身做大做強。在董事長朱文臣的帶領(lǐng)下，輔仁藥業(yè)集團以更換企業(yè)標(biāo)志的形式來強調(diào)自己的新發(fā)展戰(zhàn)略，并通過在央視等主流媒體強勢推廣企業(yè)“百姓藥，輔仁造”的理念，全面展開輔仁的品牌推廣計劃。做深、做細、做透、深潛創(chuàng)造價值。在市場的快速增長中實現(xiàn)源于傳統(tǒng)中藥且具有中國知識產(chǎn)權(quán)和國際專利的創(chuàng)新藥品的突破。在市場的快速增長中持續(xù)的進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。根據(jù)這個戰(zhàn)略，輔仁集團將逐步淡去身上的地域化色彩，向全國性品牌及國際化企業(yè)集團的目標(biāo)邁進。借助這個平臺，專利技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品得以迅速問世，大幅降低經(jīng)營運作成本，成為讓百姓買得起、愿意買、買得到、療效好的好產(chǎn)品，最終造福社會?！?2004年輔仁集團憑借資金實力先后投入巨資對開藥生產(chǎn)基地進行全面改造，改造后的生產(chǎn)規(guī)模將達到河南省醫(yī)藥工業(yè)排頭兵，年銷售額達10億元以上?！?1988年獲得省技術(shù)改造先進企業(yè)。后又增建河南省醫(yī)藥干部學(xué)校、河南省醫(yī)藥工業(yè)學(xué)校?！?至1982年底，開封制藥集團共有七個品種出口，產(chǎn)品遠銷美、日、歐洲、非洲和東南亞等70多個國家和地區(qū)，（）。發(fā)展歷程◆ 成立于1949年5月17日的開封制藥廠，是河南省第一家制藥廠。目前，口服固體制劑、小容量水針注射劑、頭孢類粉針、頭孢類原料藥車間已經(jīng)通過國家GMP認證。開藥集團為河南省重點出口廠家和高新科技企業(yè)，出口產(chǎn)品有強力霉素、硫酸慶大霉素等十一種原料藥和部分制劑產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國藥典、英國藥典、歐洲藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，出口美、日、歐洲、非洲和東南亞等70多個國家和地區(qū)，是國家對外經(jīng)濟貿(mào)易部批準(zhǔn)的河南省醫(yī)藥管理系統(tǒng)首家自營進出口企業(yè)。經(jīng)過大家的不懈努力，開封制藥（集團）有限公司逐步發(fā)展成為一個產(chǎn)品線豐富、規(guī)模不斷壯大、擁有開封恒宇制藥有限公司、開封豫港制藥有限公司、希百壽藥業(yè)有限公司等合資公司的中部制藥企業(yè)的領(lǐng)跑者。2003年9月26日，輔仁藥業(yè)集團全資收購了河南省開封制藥廠,把其改制為開封制藥（集團）有限公司。第一篇：開封制藥廠實習(xí)報告（精選）開封制藥廠實習(xí)報告國際學(xué)院生物制藥0501張晏寧20054970124在這個假期中，我們在指導(dǎo)老師的帶領(lǐng)下來到了河南省開封制藥廠進行了參觀學(xué)習(xí)。開封制藥（集團）有限公司創(chuàng)立于2003年10月8日，其前身河南省開封制藥廠,始建于1949年5月17日，曾是國家38家重點制藥企業(yè)之一。經(jīng)過精心運作，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，優(yōu)勢資源不斷流入，經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)步攀升，管理體系趨于完善，前進步伐日趨穩(wěn)健，企業(yè)核心競爭力逐步形成。開藥集團是生產(chǎn)抗生素、半合成抗生素、化學(xué)合成原料藥和各種固體制劑、水針、粉針、膠囊、顆粒劑、滴眼劑、乳膏等制劑品種的大型綜合性制藥企業(yè)，每年生產(chǎn)十幾種原料藥和上百種制劑藥品六、七千批。開藥集團現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員394名；有完善的質(zhì)量保證體系和先進的質(zhì)量檢測控制儀器，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，所生產(chǎn)各類產(chǎn)品經(jīng)國家、省、市質(zhì)量監(jiān)督部門市場抽查，連續(xù)19年合格率為100％。二○○四年六月底以前，集團公司其它生產(chǎn)車間將全部通過國家GMP認證?！?1965年成立中國醫(yī)藥工業(yè)開封制藥廠(機構(gòu)以本廠為基礎(chǔ))，管理開封、鄭州、安陽、南陽、信陽五個藥廠?！?1979年受醫(yī)藥局委托，協(xié)助組建省制藥技工學(xué)校，為國家重點技校。◆ 1979年廠中心實驗室成為省醫(yī)藥工業(yè)研究所，成為全省醫(yī)藥工業(yè)科研中心?！?2003年進行股份制改革，成為輔仁集團全資子公司。輔仁藥業(yè)集團八年飛躍，正是打造了這樣一個以大品牌、大產(chǎn)能、大網(wǎng)絡(luò)為核心的成熟平臺；一個吸引走在產(chǎn)業(yè)前沿的醫(yī)藥研發(fā)單位加盟合作的平臺；一個從研發(fā)到生產(chǎn)、銷售的高效快速運作體系。2006年更輔仁集團確立了“百姓藥、輔仁造”的使命定位，集團將實施從生產(chǎn)性投入到市場性投入，從醫(yī)藥制造型企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)造型企業(yè)過渡的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。正如董事長朱文臣所說：在市場的快速增長中注重品種、品質(zhì)、品牌的培育。在市場的快速增長中注重品牌的提升。做實、做優(yōu)、做強、做大，我們要堅持科學(xué)發(fā)展觀。對企業(yè)我們應(yīng)更專業(yè)、專門、專注。朱文臣曾經(jīng)公開表示，輔仁集團的經(jīng)營理念是：別人在進行模式創(chuàng)新，他們只關(guān)注模式組合。最能體現(xiàn)他這一思想的是對于開藥集團的并購整合。對于制藥企業(yè)而言，其內(nèi)涵不僅僅只是注重產(chǎn)品質(zhì)量，打造市場對于企業(yè)良好的口碑；還在于回饋社會，反哺行業(yè)。輔仁藥業(yè)集團擁有領(lǐng)先的生產(chǎn)技術(shù)和大批的專業(yè)科技人才，擁有國內(nèi)一流的制藥和檢測設(shè)備，擁有中藥、西藥、生物制藥為主體的四大生產(chǎn)基地?！傲己玫男抛u可以成為招徠顧客的‘吸鐵石’；具有良好信譽的產(chǎn)品在市場上可以增值；吸引優(yōu)秀人才為企業(yè)工作；對于可能存在的競爭對手具有遏制效果；從長遠來說，給企業(yè)帶來良好的資金業(yè)績；給企業(yè)帶來良好的社會環(huán)境、市場環(huán)境和金融環(huán)境。其中包括企業(yè)成員的誠信，企業(yè)與員工之間的關(guān)系，股份制企業(yè)與股東的關(guān)系，企業(yè)與客戶的關(guān)系以及企業(yè)行為的社會影響和環(huán)境影響。輔仁藥業(yè)集團已經(jīng)逐漸凸顯出以非專利藥生產(chǎn)為主的國際型現(xiàn)代企業(yè)的規(guī)模與氣魄。在這里，我們參觀了廠內(nèi)的加工工藝，我們學(xué)到了關(guān)于制藥方面的專業(yè)知識、開拓了視野。我曾經(jīng)在一些統(tǒng)計上看到過，長壽企業(yè)與曇花一現(xiàn)的企業(yè)之間，最大區(qū)別在于企業(yè)文化中的核心價值觀和企業(yè)的核心競爭力。這種能力之所以重要，因為它帶來的競爭性是買不來、帶不走、學(xué)不到甚至不可替代、無法模擬的。這是一件可以載入開藥歷史的重大事件，證書的獲得體現(xiàn)了開藥在改制后技術(shù)管理質(zhì)量管理上的進步，它也凝聚了開藥技術(shù)人員和一線員工數(shù)年來的辛勤勞動，和執(zhí)著的追求。1964年，歐盟成立統(tǒng)一的公共衛(wèi)生委員會（Public Health Committee）和歐洲藥典委員會(Committee of European pharmacopoeia)，頒布了在所有成員國內(nèi)都具有法律效力的歐洲藥典，目前成員國一個31個，基本上涵蓋了歐洲的主要國家。EDMF 注冊申請要求原料藥生產(chǎn)廠家必須向每一個用戶提供EDMF文件，而且歐盟藥管部門也不向生產(chǎn)商頒發(fā)任何的證明性文件。原料藥要進口到歐洲，用于生產(chǎn)藥物制劑，其生產(chǎn)廠商只需提交COS證書的復(fù)印件給歐洲用戶就可進行市場申請。改制后，我們的重點是向EDQM申請COS證書，為了盡快拿到證書。為了盡早取得檢驗數(shù)據(jù)，我們的質(zhì)量部門在完成正常的生產(chǎn)檢測任務(wù)外，還加班加點趕做文件數(shù)據(jù)。這對我們開拓歐洲市場，增加我們的銷量是最佳催化劑。我國近年來提出COS證書申請數(shù)量增長很快，但是由于國內(nèi)出現(xiàn)過所報材料與實際水平不符的情況，這使得EDQM重視對我國的原料藥申請人的現(xiàn)場考察，所以被抽查的幾率較大。漫漫征程才開始，開藥集團目標(biāo)選擇了國際舞臺，那我們就堅定不移地按照我們國際化的方針走下去。只要我們齊心協(xié)力，共闖難關(guān)，慶大霉素的FDA認證通過，也會為期不遠的?；仡欓_藥集團的漫漫征程，梳理諸多經(jīng)驗。建廠伊始，可謂不具天時、不具地利，但我們沒有為困難阻礙，沒有在惡劣的條件前止步。這些年來，公司領(lǐng)導(dǎo)班子團結(jié)而有激情，激情是克服困難的動力。在榮譽和成就面前，開藥人并沒有滿足現(xiàn)狀，我們深深知道要創(chuàng)業(yè)就必須創(chuàng)新，創(chuàng)新就意味著打破常規(guī)?？萍紴楸尽睦砟睿圆┦亢蠊ぷ髡炯皣壹壖夹g(shù)中心為依托，誠招醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的高科技人才，做好科研開發(fā)工作，為公司進軍新醫(yī)藥領(lǐng)域及現(xiàn)有品種的升級換代打好基礎(chǔ)，一如既往地致力于推動制藥技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻。且不談技術(shù)上從理論到現(xiàn)實的差別，或者是與人的交往能力的差距，光是大學(xué)生需要進行的角色轉(zhuǎn)變就已經(jīng)相當(dāng)大了。在實踐過程中，以及各自