醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度4精選五篇-展示頁
2024-10-08 05:24本頁面
【正文】 或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產管理部和采購部。監(jiān)督管理：質量保證部通過每季度對后勤服務質量評價來監(jiān)督資產部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。定期總結：資產管理部每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：孫小平副組長：楊喜善來國龍聯(lián)絡員：張云成員：陳尚義郭青青申步治段建紅王敏王萍陳勇王利楊鵬燕藺建芬王新艷呂江平鄭會琴于福林田靜醫(yī)務科人員日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產管理部、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。并保存監(jiān)測的原始資料備查。各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員各相關科室（內科、血液科、腫瘤科、放射科、超聲科、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。醫(yī)務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。采購部聯(lián)系告知相關生產企業(yè)。報告流程臨床使用科室（填表）↓↙↓↓資產管理部醫(yī)務（護理）部采購部↓↓質量保證部生產企業(yè)↓院領導↓西安市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。質量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：成員：日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。并保存監(jiān)測的原始資料備查。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監(jiān)局。三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度對于植
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