國際藥品注冊(美國和歐洲)資料-展示頁
2024-10-03 23:22本頁面
【正文】 r Page 5 第五頁，共三十頁。 二、臨床前研究 ? 按 FDA的估計，大約需要 4年到 8年的時間來得到必要的數(shù)據(jù)及信息。 美國的藥品注冊 ? 一、美國新藥評審導(dǎo)論 ? 二、臨床前研究 ? 三、臨床研究申請 ? 四、新藥評審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請〔 IND〕的評審 ? 五、新藥的臨床試驗 ? 六、新藥上市申請〔 NDA〕 ?七、 FDA對 NDA的評審 ?八、 FDA對仿制藥品的評審 ? 九、 FDA對非處方藥的評審 ? 十、新藥的加速上市機(jī)制 Here es your footer Page 3 第三頁，共三十頁。Your Logo 國際藥品注冊 第一頁，共三十頁。 概論 ?美國的藥品注冊 ?歐洲藥品注冊 Here es your footer Page 2 第二頁，共三十頁。 一、美國新藥評審導(dǎo)論 ? 美國新藥評審是在 FDCA中規(guī)定的〔任何新藥在上市之前一定要說明它是平安、有效的以及經(jīng)過審批的〕 ? 美國的新藥申請一般分為三大類型 , 即創(chuàng)新藥物及其制劑的申請 (NDA) 、仿制藥的申請 (ANDA) 和 OTC (非處方藥 ) 的申請 ? 新藥的申請包括兩個步驟 , 新藥研究申請 (investigational new drug application , IND) 和新藥申請 (new drug application , NDA) Here es your footer Page 4 第四頁，共三十頁。對大多數(shù) NCE〔新藥物化合物〕及大多數(shù)臨床平安性還沒有建立的藥品來說，產(chǎn)生這些數(shù)據(jù)的第一個重要步驟是在動物上進(jìn)行臨床前試驗。 二、臨床前研究 ? GLP〔藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕 ? 當(dāng)申辦者開始研究藥品的平安性數(shù)據(jù)時，就必須符合 GLP，以保證臨床前研究及數(shù)據(jù)的質(zhì)量。為保證實驗室數(shù)據(jù)的真實、正確， FDA有兩種檢查：事前通知的檢查和突擊檢查 ? FDA并不對符合 GLP的實驗室發(fā)證，換而言之，某實驗室通過 GLP檢查并不是永遠(yuǎn)的。 三、臨床研究申請〔 IND〕 ? 〔一〕 IND應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 動物研究的結(jié)果以闡述該藥用于人體是有理由平安的 ? 詳細(xì)表達(dá)該藥的組成、來源、生產(chǎn)工藝 ? 詳細(xì)的臨床實驗方案書 ? 其他相關(guān)資料 ? IND既不需要批準(zhǔn)、也不需要不批準(zhǔn)。只有當(dāng) FDA發(fā)現(xiàn)該藥及所建議的臨床研究不平安時才會采取行動，同藥品申辦者取得聯(lián)系延遲臨床研究。在某些情形下，國外的臨床數(shù)據(jù)可以用于直接支持該藥的上市批準(zhǔn)。 四、新藥評審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請的評審 ? 〔一〕美國的新藥評審機(jī)構(gòu) ? 負(fù)責(zé)所有新藥評審的機(jī)構(gòu)： CDER、 CBER，作為新藥，主要是 CDER ? 在評審組中有多個不同的評審學(xué)科，其中最為重要的是三個獨立的評審小組分別對 IND、 NDA及其它申請進(jìn)行評審 ? 醫(yī)學(xué)或臨床學(xué)科評審小組、化學(xué)學(xué)科小組、藥理學(xué)小組 ? 〔二〕消費(fèi)者平安官員〔 Consumer Safety Offices， CSO〕 ? FDA對每個 IND都指定安排一個 CSO，在 IND以及以后提交的各種申請的評審中， CSO擔(dān)負(fù)著藥品申辦者同 FDA聯(lián)絡(luò)工作 Here es your footer Page 8 第八頁，共三十頁。 五、新藥的臨床實驗 ? 臨床試驗是藥品上市的最終試驗，通過它來檢測該藥的平安、有效性。 五、新藥的臨床實驗 ? 〔二〕臨床試驗 ? I期臨床 ? 在小范圍內(nèi)展開，此階段主要考察該藥的平安性問題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、ADME、藥效學(xué) ? 對于 I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。進(jìn)行 III期臨床試驗的目的是為了進(jìn)一步收集該藥平安性、有效性的數(shù)據(jù)以評價該藥的利弊關(guān)系以及給制定藥品使用說明提供足夠的數(shù)據(jù) Here es your footer Page 11 第十一頁，共三十頁。但 FDA最為關(guān)注并以
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