關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告-展示頁
2024-10-03 15:01本頁面
【正文】 中檢所應(yīng)當(dāng)提出具體意見，將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心，由藥審中心通知申請(qǐng)人進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)該品種原始檔案的核對(duì)工作，填寫《進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)核檔意見表》（附件1），與再注冊(cè)申請(qǐng)資料一并送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。 未注明上述內(nèi)容的再注冊(cè)申請(qǐng)，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）?！ 。ǘ┥暾?qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中申明相應(yīng)變更事項(xiàng)并注明“本申請(qǐng)符合再注冊(cè)申請(qǐng)核檔程序的要求”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》?！ 。ㄈ┥暾?qǐng)進(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝的，可在大包裝規(guī)格進(jìn)口再注冊(cè)的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提交新的大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件（加蓋申報(bào)單位的公章），以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的進(jìn)口藥品分包裝所需的其他有關(guān)資料，向分包裝企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口藥品分包裝?！ 。ǘ┻M(jìn)口藥品分包裝用大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，但必須與原小包裝的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》同時(shí)申報(bào)，分別填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，共用一套申報(bào)資料。關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告 國(guó)食藥監(jiān)注[2009]18號(hào) 2009年01月07日 發(fā)布 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、審批，再注冊(cè)核檔程序、再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝、再注冊(cè)涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等有關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)一步作了規(guī)范?，F(xiàn)公告如下： 一、關(guān)于再注冊(cè)和分包裝的申報(bào)、受理和審批事項(xiàng) ?。ㄒ唬└鶕?jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以同時(shí)受理，對(duì)符合要求的，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單，同時(shí)辦理再注冊(cè)手續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)進(jìn)口分包裝的資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）?！《?、關(guān)于再注冊(cè)核檔程序事項(xiàng) ?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序： 1．再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標(biāo)簽等與上次注冊(cè)時(shí)未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補(bǔ)充申請(qǐng)已經(jīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的； 2．公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的； 3．增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的； 4．縮短藥品有效期的； 5．其他由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項(xiàng)。對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序的品種，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱中檢所）?！ 。ㄈ┻M(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的核檔工作由中檢所承擔(dān)?！ 。ㄋ模┲袡z所可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充與核檔程序相關(guān)的技術(shù)資料?！ 。ㄎ澹﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司根據(jù)中檢所的核檔意見進(jìn)行審查，符合核檔程序要求的，辦理進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批手續(xù)；不符合核檔程序要求，中檢所將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作
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