發(fā)審委的工作程序、審核要點(diǎn)及會(huì)后監(jiān)督-展示頁
2024-09-28 05:10本頁面
【正文】 獲得適用版本的文件。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有并履行的職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； （五）制定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的手機(jī)，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 二、管理職責(zé) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限、明確質(zhì)量管理職能。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，簡歷質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 一、總則 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。發(fā)審委的工作程序、審核要點(diǎn)及會(huì)后監(jiān)督 無菌醫(yī)療器械檢查細(xì)則內(nèi)容 gmp英文：goodmanufacturingpratice，中文的意思：良好作業(yè)規(guī)范（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）。 醫(yī)療器械gmp（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料采購、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面按國家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題加以改善，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不能互相兼任。 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 三、管理資源 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力
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