【正文】 ，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。 預(yù)案實施 本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局組織實施。 預(yù)案報備 市食品藥品監(jiān)管局將本預(yù)案報國家食品藥品監(jiān)管總局備案。 預(yù)案管理 預(yù)案解釋 本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。 監(jiān)督管理 責(zé)任與獎懲 對在參加處置藥品突發(fā)事件過程中做出貢獻的單位和個人，由市政府或者該單位上級主管部門按照有關(guān)規(guī)定，給予表彰和獎勵。必要時，設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置首席專家。 物資與經(jīng)費保障 根據(jù) “ 分級負(fù)責(zé) ” 的原則，各級政府負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資（包括控制藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設(shè)施等）的儲備、調(diào)撥補充與經(jīng)費保障。 治安保障 市公安局、武警上海市總隊按照有關(guān)規(guī)定，參與現(xiàn)場處置和治安維護工作，并加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設(shè)備的安全保護，依法采取有效管制措施，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動。根據(jù)需要，依法組織運輸工具的應(yīng)急征用。 通信保障 市經(jīng)濟信息化委、市通信管理局、市文廣影視局等有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全應(yīng)急通信、應(yīng)急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線和無線相結(jié)合、基礎(chǔ)電信網(wǎng)絡(luò)與機動通信系統(tǒng)相配套的應(yīng)急通信系統(tǒng)，確保應(yīng)急處置通信暢通。 應(yīng)急保障 醫(yī)療保障 市衛(wèi)生計生委、區(qū)縣政府和有關(guān)單位要按照實際情況和事發(fā)地區(qū)縣政府的需求，及時為受害地區(qū)提供藥品、器械等衛(wèi)生用品和醫(yī)療設(shè)備。 保險與理賠 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關(guān)人員的保險理賠工作。 后期處置 賠償與補償 各區(qū)縣政府、各有 關(guān)主管部門具體負(fù)責(zé)善后處置工作，盡快消除事件影響，妥善安置、慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定。 應(yīng)急結(jié)束 重大藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后，由市應(yīng)急處置指揮部或市食品藥品監(jiān)管局組織專家進行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測、評估和鑒定，確定事件已得到有效控制時，報市政府批準(zhǔn)后，終止應(yīng)急響應(yīng)，并通報有關(guān)部門。 Ⅰ 級、 Ⅱ 級藥品安全突發(fā)事件 信息的發(fā)布，在市有關(guān)部門、單位或事發(fā)地區(qū)縣政府的配合下，由市政府按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。事件危害得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下或無進一步擴散趨勢時，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。 響應(yīng)等級調(diào)整 響應(yīng)等級一般由低向高遞升，出現(xiàn)緊急情況和嚴(yán)重態(tài)勢時，可直接提高響應(yīng)等級。 Ⅰ 級應(yīng)急響應(yīng) 發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，啟動 Ⅰ 級應(yīng)急響應(yīng)。 Ⅱ 級應(yīng)急響應(yīng) 發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，啟動 Ⅱ 級應(yīng)急響應(yīng)。 Ⅲ 級、 Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng) 發(fā)生較大和一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地區(qū)縣政府或食品藥品監(jiān)管部門決定響應(yīng)等級，啟 動 Ⅲ 級、Ⅳ 級響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置。 一旦發(fā)生先期處置仍不能控制的緊急情況，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心報請或由市政府直接決定應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)等級的應(yīng)急響應(yīng)并實施應(yīng)急處置。 相關(guān)責(zé)任單位要按照本預(yù)案，迅速指揮、調(diào)度本單位應(yīng)急處置隊伍、專家隊伍和資源，相互協(xié)同、密切配合，快速高效處置。 先期處置 發(fā)生藥品安全事件，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心及有關(guān)部門接警后，要立即予以核實，通過組織、指揮、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量實施先期處置，迅速控制事態(tài)。 市食品藥品監(jiān)管局要與外省市、本市有關(guān)部門和單位加強協(xié)作，建立藥品安全突發(fā)事件信息通報及協(xié)調(diào)渠道，一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要根據(jù)應(yīng)急處置需要，及時通報、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。 市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)在 Ⅰ 級、 Ⅱ 級藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報；事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)在 Ⅲ 級、 Ⅳ 級藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)及時報告有關(guān)情況，重要情況隨時上報。 一旦發(fā)生 Ⅱ 級及以上藥品安全事件，有關(guān)部門和單位必須在接報后 30 分鐘內(nèi)分別向市委、市政府總值班室口頭報告， 1 小時內(nèi)分別向市委、市政府總值班室書面報告。 應(yīng)急處置 信息報告 一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門、單位和個人要及時通過 “110” 報警，或通過其他方式向市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)報告。 舉報制度 任何單位和個人有責(zé)任向市食品藥品監(jiān)管局、所在區(qū)縣政府及有關(guān)部門舉報藥品安全事件及其隱患。其中，涉及跨區(qū)域、跨行業(yè)、跨部門的特別嚴(yán)重或嚴(yán)重預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，須報上級批準(zhǔn)。信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車或其他方式進行。 預(yù)警級別與發(fā)布 預(yù)警級別 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市藥品安全突發(fā)事件預(yù)警級別分為四級： Ⅰ 級（特別嚴(yán)重）、 Ⅱ 級（嚴(yán)重）、 Ⅲ 級（較重）和 Ⅳ 級（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍色表示。積極開展藥品安全風(fēng)險分析評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展。在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從藥品安全專家?guī)熘羞x定相關(guān)專家，負(fù)責(zé)提供應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的決策咨詢建議和技術(shù)支持。主要履行以下職責(zé)： （ 1）負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警預(yù)防，及時收集和研判有關(guān)信息；對疑似不安全藥品抽樣及時送檢；并向市委、市政府以及市有關(guān)部門報告和通報； （ 2）負(fù)責(zé)組織編制、修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組建專家組，制定應(yīng)急處置有關(guān)技術(shù)方案； （ 3）負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件相關(guān)應(yīng)急知識的宣傳和培訓(xùn)，并組織應(yīng)急演練； （ 4）負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查處理。各聯(lián)動單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)動先期處置。在市應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一指揮下，具體組織實施現(xiàn)場應(yīng)急處置。市應(yīng)急處置指揮部總指揮由市領(lǐng)導(dǎo)確定，成員由相關(guān)部門和單位領(lǐng)導(dǎo)組成，開設(shè)位置根據(jù)應(yīng)急處置需要確定。 組織體系 領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu) 《上海市突發(fā)公共事 件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，本市突發(fā)事件管理由市委、市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)；市政府是突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)；市應(yīng)急委決定和部署突發(fā)事件應(yīng)急管理工作，其日常事務(wù)由市應(yīng)急辦負(fù)責(zé)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和新醫(yī)改的推進，藥品市場的問題也日益凸顯，不良反應(yīng)事件報告的數(shù)量逐年上升，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。作為擁有 2300 多萬人口的超大城市，本市藥品呈現(xiàn)用量較大、對外依存度較高等特點。 工作原則 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，以人為本、依法規(guī)范，資源整合、快速反應(yīng)，信息共享、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、防治結(jié)合。 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》，《上海市實施 中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法 辦法》、《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。2023 藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案（精選 10 篇） 應(yīng)急預(yù)案是指在自然災(zāi)害、重大事故、環(huán)境危害和人為破壞等緊急情況下的應(yīng)急管理、指揮和救援方案。下面是小編整理的關(guān)于藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案的內(nèi)容，歡迎閱讀借鑒！ 藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案（精選篇 1） 總則 編制目的 規(guī)范和指導(dǎo)本市藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，最大限度減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會秩序。 適用范圍 本預(yù)案適用于本市各類藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。 總體評估 本市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè) 209 家，涉及化學(xué) 藥、中成藥等 9 類產(chǎn)品；藥品經(jīng)營企業(yè) 3894 家，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 4929 家。從本市藥品監(jiān)督抽驗情況看，總體合格率保持在 97%以上，藥品質(zhì)量總體穩(wěn)定向好，但藥品安全領(lǐng)域存在的問題和潛在隱患仍不可低估。從總體上看，本市仍處于藥品安全突發(fā)事件的高發(fā)期。 指揮機構(gòu) 一旦發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件，市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和應(yīng)急處置需要，視情成立市處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱 “ 市應(yīng)急處置指揮部 ” ），對本市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置實施統(tǒng)一指揮。 根據(jù)特別重大、重大 藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置需要，由事發(fā)地區(qū)縣政府和市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)設(shè)立現(xiàn)場指揮部。 聯(lián)動機構(gòu) 《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，市應(yīng)急聯(lián)動中心設(shè)在市公安局，作為本市突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動先期處置的職能機構(gòu)和指揮平臺，履行應(yīng)急聯(lián)動處置較大和一般突發(fā)公共事件、組織聯(lián)動單位對特大或重大突發(fā)事件進行先期處置等職責(zé)。 工作機構(gòu) 市食品藥品監(jiān)管局是市政府主管藥品安全的直屬機構(gòu)，也 是應(yīng)急管理工作機構(gòu)之一和處置藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位，承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件的常態(tài)管理。 專家機構(gòu) 市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組建藥品安全專家?guī)?，并與市衛(wèi)生計生委等其他專家機構(gòu)建立聯(lián)絡(luò)機制。 預(yù)警機制 預(yù)測預(yù)警 各級食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享。 各級食品藥品監(jiān)管部門加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督 ，主動組織開展藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測，及時對可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息進行監(jiān)測和分析。 預(yù)警信息發(fā)布 各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出 分析評估意見，及時向上級報告，并根據(jù)對藥品安全突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。 預(yù)警級別調(diào)整 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置情況，預(yù)警信息發(fā)布部門可視情對預(yù)警級別作出調(diào)整。 預(yù)警行動 進入預(yù)警期后，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、市衛(wèi)生計生委和事發(fā)地區(qū)縣政府及其他有關(guān)部門和單位應(yīng)視情采取相關(guān)預(yù)防措施， 并及時向市政府總值班室報告。各有關(guān)部門接到舉報后，要及時進行調(diào)查處理。 市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)接到藥品安全突發(fā)事件報警后，要在第一時間做好處置準(zhǔn)備，并迅速匯總和掌握相關(guān)信息。發(fā)生特別重大藥品安全事件或特殊情況，必須立即報告。 市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)報告藥品安全突發(fā)事件信息時，應(yīng)包括突發(fā)事件發(fā)生單位、時間、地點、可能涉及范圍、傷亡人數(shù)、事件報告單位信息（含報告時間、聯(lián)系人及聯(lián)系方