【正文】 較大、一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，由事發(fā)地區(qū)縣政府或食品藥品監(jiān)管部門決定和公布應(yīng)急響應(yīng)終止，并及時(shí)通報(bào)有關(guān)部門。 信息發(fā)布 Ⅲ 級(jí)、 Ⅳ 級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息的發(fā)布，在市政府新聞辦指導(dǎo)下，由市食品藥品監(jiān)管局或事發(fā)地區(qū)縣政府按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行發(fā)布。市應(yīng)急處置指揮部在國家有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo) 下，組織開展應(yīng)急處置工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門要按照各自職責(zé)和分工，密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急處置，并及時(shí)將處置情況向本級(jí)政府和上級(jí)主管部門報(bào)告。 事發(fā)地區(qū)縣政府要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場的同時(shí)，及時(shí)組織群眾開展自救互救，上報(bào)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)信息。 發(fā)生涉外藥品安全突發(fā)事件，需要有關(guān)國家、地區(qū)協(xié)助處置或向其通報(bào)情況的，按有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。發(fā)生特別重大藥品安全事件或特殊情況，必須立即報(bào)告。各有關(guān)部門接到舉報(bào)后，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。 預(yù)警級(jí)別調(diào)整 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置情況，預(yù)警信息發(fā)布部門可視情對(duì)預(yù)警級(jí)別作出調(diào)整。 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督 ，主動(dòng)組織開展藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測，及時(shí)對(duì)可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)測和分析。 專家機(jī)構(gòu) 市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組建藥品安全專家?guī)?，并與市衛(wèi)生計(jì)生委等其他專家機(jī)構(gòu)建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制。 聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu) 《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，市應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心設(shè)在市公安局，作為本市突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)先期處置的職能機(jī)構(gòu)和指揮平臺(tái)，履行應(yīng)急聯(lián)動(dòng)處置較大和一般突發(fā)公共事件、組織聯(lián)動(dòng)單位對(duì)特大或重大突發(fā)事件進(jìn)行先期處置等職責(zé)。 指揮機(jī)構(gòu) 一旦發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件，市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和應(yīng)急處置需要，視情成立市處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱 “ 市應(yīng)急處置指揮部 ” ），對(duì)本市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置實(shí)施統(tǒng)一指揮。從本市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)情況看，總體合格率保持在 97%以上，藥品質(zhì)量總體穩(wěn)定向好，但藥品安全領(lǐng)域存在的問題和潛在隱患仍不可低估。 適用范圍 本預(yù)案適用于本市各類藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。2023 藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案（精選 10 篇） 應(yīng)急預(yù)案是指在自然災(zāi)害、重大事故、環(huán)境危害和人為破壞等緊急情況下的應(yīng)急管理、指揮和救援方案。 工作原則 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，以人為本、依法規(guī)范，資源整合、快速反應(yīng)，信息共享、協(xié)同應(yīng)對(duì)，預(yù)防為主、防治結(jié)合。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和新醫(yī)改的推進(jìn)，藥品市場的問題也日益凸顯，不良反應(yīng)事件報(bào)告的數(shù)量逐年上升，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為也時(shí)有發(fā)生。市應(yīng)急處置指揮部總指揮由市領(lǐng)導(dǎo)確定，成員由相關(guān)部門和單位領(lǐng)導(dǎo)組成，開設(shè)位置根據(jù)應(yīng)急處置需要確定。各聯(lián)動(dòng)單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)先期處置。在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從藥品安全專家?guī)熘羞x定相關(guān)專家，負(fù)責(zé)提供應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的決策咨詢建議和技術(shù)支持。 預(yù)警級(jí)別與發(fā)布 預(yù)警級(jí)別 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市藥品安全突發(fā)事件預(yù)警級(jí)別分為四級(jí)： Ⅰ 級(jí)（特別嚴(yán)重）、 Ⅱ 級(jí)（嚴(yán)重）、 Ⅲ 級(jí)（較重）和 Ⅳ 級(jí)（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示。其中，涉及跨區(qū)域、跨行業(yè)、跨部門的特別嚴(yán)重或嚴(yán)重預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，須報(bào)上級(jí)批準(zhǔn)。 應(yīng)急處置 信息報(bào)告 一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門、單位和個(gè)人要及時(shí)通過 “110” 報(bào)警，或通過其他方式向市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)在 Ⅰ 級(jí)、 Ⅱ 級(jí)藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)；事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)在 Ⅲ 級(jí)、 Ⅳ 級(jí)藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。 先期處置 發(fā)生藥品安全事件，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心及有關(guān)部門接警后，要立即予以核實(shí)，通過組織、指揮、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量實(shí)施先期處置，迅速控制事態(tài)。 一旦發(fā)生先期處置仍不能控制的緊急情況，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心報(bào)請(qǐng)或由市政府直接決定應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)和范圍，啟動(dòng)相應(yīng)等級(jí)的應(yīng)急響應(yīng)并實(shí)施應(yīng)急處置。 Ⅱ 級(jí)應(yīng)急響應(yīng) 發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，啟動(dòng) Ⅱ 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。 響應(yīng)等級(jí)調(diào)整 響應(yīng)等級(jí)一般由低向高遞升，出現(xiàn)緊急情況和嚴(yán)重態(tài)勢時(shí)，可直接提高響應(yīng)等級(jí)。 Ⅰ 級(jí)、 Ⅱ 級(jí)藥品安全突發(fā)事件 信息的發(fā)布，在市有關(guān)部門、單位或事發(fā)地區(qū)縣政府的配合下，由市政府按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。 后期處置 賠償與補(bǔ)償 各區(qū)縣政府、各有 關(guān)主管部門具體負(fù)責(zé)善后處置工作，盡快消除事件影響，妥善安置、慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。 應(yīng)急保障 醫(yī)療保障 市衛(wèi)生計(jì)生委、區(qū)縣政府和有關(guān)單位要按照實(shí)際情況和事發(fā)地區(qū)縣政府的需求，及時(shí)為受害地區(qū)提供藥品、器械等衛(wèi)生用品和醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)需要，依法組織運(yùn)輸工具的應(yīng)急征用。 物資與經(jīng)費(fèi)保障 根據(jù) “ 分級(jí)負(fù)責(zé) ” 的原則，各級(jí)政府負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資（包括控制藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設(shè)施等）的儲(chǔ)備、調(diào)撥補(bǔ)充與經(jīng)費(fèi)保障。 監(jiān)督管理 責(zé)任與獎(jiǎng)懲 對(duì)在參加處置藥品突發(fā)事件過程中做出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，由市政府或者該單位上級(jí)主管部門按照有關(guān)規(guī)定，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。 預(yù)案報(bào)備 市食品藥品監(jiān)管局將本預(yù)案報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局備案。 藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案（精選篇 2） 總則 目的 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。 預(yù)警預(yù)防機(jī)制 因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。 應(yīng)急結(jié)束 突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。 總結(jié)評(píng)估 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)，負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。 二、堅(jiān)持以預(yù)防為主，對(duì)可能發(fā)生藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故進(jìn)行分析、預(yù)測、制定本公司的事故應(yīng)急處置預(yù)案，及時(shí)采取有效的預(yù)防措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。 五、如發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組應(yīng)緊急召開會(huì)議，并在 3 小時(shí)內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)事故情況，采取緊急召回和停用，在 24 小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)備好如下材料： 產(chǎn)品品名、 規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、藥品發(fā)往單位詳細(xì)地址。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要24 小時(shí)留有值班人員，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。收回工作結(jié)束后，要整理分析，保存至產(chǎn)品有效期。 八、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批示同意后的報(bào)告，由質(zhì)保部向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。 本預(yù)案所稱危險(xiǎn)物品，是指各類有毒、腐蝕、易燃、易爆的實(shí)驗(yàn)物品。 學(xué)校常設(shè)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)物品與突發(fā)安全事件工作應(yīng)急小組： 組長： __ 副組長： __ 成員： __ 工會(huì)： __ 實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)物品與突發(fā)安全事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、及時(shí)反應(yīng)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作的原則。建立完善防范和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)物品和突發(fā)安全事件的預(yù)警和協(xié)作處理機(jī)制。 突發(fā)安全事件的應(yīng)急預(yù)案處理。 分工及職 責(zé) 組長：郝德寶 全面負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、組織、決策、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)各職能小組貫徹落實(shí)防治措施，負(fù)責(zé)防治及應(yīng)急工作的指揮。 蘇森：救援隊(duì)長，負(fù)責(zé)組織救援隊(duì)成員救援學(xué)生和財(cái)產(chǎn)搶險(xiǎn)。 趙生堂：負(fù)責(zé)對(duì)死傷者家屬進(jìn)行安撫和慰問，做好師生的思想工作，維護(hù)學(xué)校穩(wěn)定。 （ 5）、后勤組負(fù)責(zé)車輛調(diào)度，器材物資供應(yīng)并把重病號(hào)送往醫(yī)院搶救； （ 6）、采取有效措施，保護(hù)現(xiàn)場，配合相關(guān)部門進(jìn)行勘察，著手對(duì)所獲得材料、物證進(jìn)行具體分析，研究，判明事故性質(zhì)。 二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé) 1 、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組 組長：王新民 副組長：鄭軍、唐要?jiǎng)?、陳樹紅 成員：賈進(jìn)余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴 有關(guān)部門職責(zé) 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報(bào)告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作，并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。 響應(yīng)程序 因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報(bào)告。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。 一、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng) 突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等。傳染病甲類、乙類按照本縣或本院預(yù)案中三級(jí)預(yù)警系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)。 搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當(dāng)班人員應(yīng)準(zhǔn)備好急救藥品，積極主動(dòng)地參與搶救工作。 ⒊ 藥劑科下設(shè) 5 個(gè)專業(yè)職能組，其職能為： ? 人力資源組：由科主任任組長，負(fù)責(zé)在突發(fā)事件中的人員整合，穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應(yīng)定期向科主任匯報(bào)人員情況（包括出勤、感染情況）。 ④ 保證與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢，向上級(jí)申明藥劑科的工作情況、特殊性，協(xié)調(diào)各種臨時(shí)性問題。藥庫負(fù)責(zé)向病區(qū)運(yùn)送藥品，但每次需將藥品送至發(fā)燒門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū)，與污染區(qū)的工作人員進(jìn)行交接。 ② 進(jìn)行切實(shí)有效的防護(hù)（考慮到有可能個(gè)別發(fā)熱病人到門診），處方應(yīng)用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞，手工傳遞的處方應(yīng)進(jìn)行消毒并妥善保管，避免院內(nèi)交叉感染。 ① 及時(shí)收集整理藥物信息，以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。 ③ 對(duì)捐贈(zèng)藥品查驗(yàn)每批次的質(zhì)檢報(bào)告和效期。 ② 用于治療住院傳染病病人的藥品，應(yīng)在清潔區(qū)擺藥。剩余藥品消毒方法采用%－ %過氧乙酸溶液浸泡。藥品應(yīng)盡可能不進(jìn)入半污染區(qū)。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經(jīng)院感染辦檢 查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位，以減少浪費(fèi)和避免環(huán)境污染。庫內(nèi)待處理積壓藥品，在盤點(diǎn)入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與