上海市處置突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案-wenkub
2024-10-06 01 本頁面
【正文】 安全事件 有下列情況之一的，為Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件： ?、俪霈F(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)在50人以上（含本數(shù)，下同），且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并已造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為； ?、谝虿涣际录蛩幤焚|(zhì)量因素，出現(xiàn)3例以上死亡病例； ?、蹏沂称匪幤繁O(jiān)管局認(rèn)定的其他藥品安全事件。上海市處置突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案1總則 為有效預(yù)防、及時(shí)處置本市各類突發(fā)藥品（含醫(yī)療器械和藥包材，下同）安全事件，提高應(yīng)急處置能力，最大限度地減少突發(fā)藥品安全事件及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，編制本預(yù)案。 （2）Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件 有下列情況之一的，為Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件： ?、俪霈F(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)在30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為； ②出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上； ?、垡虿涣际录蛩幤焚|(zhì)量因素，出現(xiàn)死亡病例； ?、苁〖?jí)以上食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他藥品安全事件。對(duì)涉外、敏感、可能惡化的事件，應(yīng)加強(qiáng)情況報(bào)告并提高響應(yīng)等級(jí)。 市應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心設(shè)在市公安局，作為本市突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)先期處置的職能機(jī)構(gòu)和指揮平臺(tái)，履行應(yīng)急聯(lián)動(dòng)處置較大和一般突發(fā)公共事件、組織聯(lián)動(dòng)單位對(duì)特大或重大突發(fā)公共事件進(jìn)行先期處置等職責(zé)。應(yīng)急行動(dòng)結(jié)束，在報(bào)請(qǐng)市政府批準(zhǔn)后，市應(yīng)急處置指揮部解散，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。 市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組建藥品安全事件專家組，并與本市其他專家機(jī)構(gòu)建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制。保證監(jiān)測質(zhì)量。市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本預(yù)案，明確預(yù)警的工作要求、程序、部門，落實(shí)預(yù)警的監(jiān)督管理措施，并按照權(quán)限適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。 進(jìn)入預(yù)警期后，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心、事發(fā)地區(qū)縣政府及其他有關(guān)部門和單位可視情采取相關(guān)預(yù)防性措施，并及時(shí)向市政府報(bào)告。信息報(bào)告要明確責(zé)任報(bào)告單位、責(zé)任報(bào)告人、各階段報(bào)告和報(bào)告時(shí)限要求等。 、本市有關(guān)部門和單位加強(qiáng)協(xié)作，建立藥品安全事件信息通報(bào)、協(xié)調(diào)渠道，一旦發(fā)生藥品安全事件，要根據(jù)應(yīng)急處置需要，及時(shí)通報(bào)、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。 ，迅速指揮、調(diào)度本單位應(yīng)急處置隊(duì)伍、專家隊(duì)伍和資源，相互協(xié)同、密切配合，快速高效處置突發(fā)藥品安全事件。 ，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心報(bào)請(qǐng)市政府明確應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)和范圍，啟動(dòng)相應(yīng)等級(jí)的應(yīng)急響應(yīng)并實(shí)施應(yīng)急處置。市應(yīng)急處置指揮部要及時(shí)將突發(fā)藥品安全事件及處置情況報(bào)告市政府和國家相關(guān)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)。 各類突發(fā)藥品安全事件的實(shí)際級(jí)別與響應(yīng)等級(jí)密切相關(guān)，但可能有所不同，根據(jù)實(shí)際情況確定。
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