【正文】 藥陰涼庫面積 554 平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333 平方米，易串味藥品陰涼庫面積 20 平方米，驗收養(yǎng)護(hù)室面積 30 平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室 15 平方米），冷庫 23 平方米，零貨庫300 平方米。 企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神 病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育 等。 （二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗 收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。公司于 10月份成立了 “gsp 認(rèn)證工作指導(dǎo)小組 ” ，印發(fā)了《實施 gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核 第 3 頁 共 26 頁 各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10 月 20 日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施 質(zhì)量第 一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營 的質(zhì)量方針 ，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。原職能不變。倉庫布局合理，設(shè)備完善， 達(dá)到了藥品分類儲存的要求。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。 第 1 頁 共 26 頁 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告 （菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司） XX 省食品藥品監(jiān)督管理局： 菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于 2024年 2月 4日經(jīng) XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立， 2024 年 2 月 4 日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下： 一、企業(yè)基本情況 我公司位于 XX 縣區(qū)牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址： XX 縣區(qū)廣福街 13 號）。公司今年 112月銷售額 3600萬元。 公司在崗人員 42 人，其中專業(yè)技術(shù)人員 14 人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員 12 人，占員工總?cè)藬?shù) 35%.公司辦公和營業(yè)面積為 495 平方米，倉庫 1240 平方米。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下： 保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù) 第 2 頁 共 26 頁 三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。 原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。 二、主要實施過程和自查情況 （一）管理職責(zé) 公司于今年 2 月份重新調(diào)整了 “ 藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組 ” ，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。 企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護(hù)組。 企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對 gsp 運行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。 為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。 目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。從事質(zhì)量驗 第 4 頁 共 26 頁 收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。 （三）設(shè)施設(shè)備 我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積 495 平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實行電腦化管理。能 適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。 驗收養(yǎng)護(hù)室 30 平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測 第 5 頁 共 26 頁 儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性 100%。與供貨單位 100%簽訂藥品質(zhì)量保 證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。 第 6 頁 共 26 頁 （六）儲存于養(yǎng)護(hù) 嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護(hù)品種，制定重點養(yǎng)護(hù)計劃，每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。 銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。 根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必 第 7 頁 共 26 頁 要冷藏和保溫設(shè)備及運輸安