【正文】 量管理體系 ? 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 其它相關(guān) 術(shù)語(yǔ)和定義 (增 ) ? 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量管理的一部分 ,致力于滿足質(zhì)量要求 ? 是一系列測(cè)量，用于評(píng)估分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量 ? 試驗(yàn)滿足要求的程度 ? 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理的一部分 ,致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任 ? 是管理計(jì)劃，用于確保數(shù)據(jù)的完整性 ? 為要求得到滿足提供信心 其它相關(guān) 術(shù)語(yǔ)和定義 (增 ) ? 文件 ? 信息及其承載媒體 ? 示例 :記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、標(biāo)準(zhǔn) ? 記錄 ? 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 (記錄也是一種文件 ) ? 為可追溯性提供證據(jù) ? 不需要控制版本 其它相關(guān) 術(shù)語(yǔ)和定義 (增 ) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ? 適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)詳略程度和編排格式可不同 ? 質(zhì)量手冊(cè)中要不要修改頁(yè) ?要不要編寫 \審核 \批準(zhǔn)等信息反映在頁(yè)眉上 ? ? 程序 ? 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 ? 可以形成文件，也可以不形成文件（ 實(shí)例？ ） ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，稱為書(shū)面程序或形成文件的程序 其它相關(guān) 術(shù)語(yǔ)和定義 (增 ) ? 工作指導(dǎo)書(shū) ? 有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 ? 表格 ? 用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件，以證實(shí)滿足了質(zhì)量管理體系的要求 ? 空白表格按文件控制程序?qū)嵤┛刂? ? 當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄 ? 記錄是否必須用表格 ? 質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 ? 文件層次 ? 質(zhì)量手冊(cè)概述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu) ? 程序 :適用于各個(gè)或部分部門 ? 工作指導(dǎo)書(shū)針對(duì)一個(gè)具體活動(dòng) ,一般僅適用于一個(gè)部門 ? 構(gòu)建質(zhì)量體系文件 ? 對(duì)現(xiàn)有文件的分析 ,盡量加以利用 ? 一般從程序文件開(kāi)始 ? 17025所覆蓋的領(lǐng)域可以并入實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的程序中 ,沒(méi)有必要以 17025的模式重新起草程序 (ILAC G15) ? 組織 ? 質(zhì)量體系 ? 文件控制 ? 要求 、 投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 ? 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 ? 采購(gòu)服務(wù)和供給 ? 對(duì)客戶的服務(wù) (續(xù) ) ? 投訴 ? 不符合檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作的控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? 管理評(píng)審 組織 ? 實(shí)驗(yàn)室的 法律責(zé)任 ? 實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、官方管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織的要求 ? 建立體系時(shí)應(yīng)考慮政府管理部門和認(rèn)可機(jī)構(gòu)除17025之外的要求 ? 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、移動(dòng)設(shè)施和臨時(shí)設(shè)施中的工作 ? 鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé) ? 注 :大組織的一部分 ,識(shí)別沖突 ? 注 :第三方實(shí)驗(yàn)室 ,證明公正性 ,抵御壓力 ,不參加有損判斷獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng) 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 組織（續(xù)） ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng) : ? ，具有權(quán)力和資源，履行職責(zé)，識(shí)別偏離，預(yù)防或減少偏離 ? 響 ? ? 電子存儲(chǔ)和結(jié)果傳輸程序 ? 、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng) 組織（續(xù)） ? ? 質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系 ? 支持服務(wù)指什么 ?試劑采購(gòu) ?設(shè)備與設(shè)施維護(hù) ?庫(kù)存管理 ?等 ? /校準(zhǔn)質(zhì)量有影響人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 ? ? 熟悉檢測(cè) /校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員進(jìn)行 ? 監(jiān)督檢測(cè) /校準(zhǔn)人員和培訓(xùn)中人員 ? 如何監(jiān)督 ?與 QC相結(jié)合 組織 ：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。 只要條件允許 ， 審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng) ? 內(nèi)部審核周期通常為 12個(gè)月 ? 如果審核由聘請(qǐng)外部人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ? 內(nèi)部審核（續(xù)） ? ， 必要時(shí) 書(shū)面通知客戶 ? 對(duì)運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑 ? 對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑 ? 、審核結(jié)果和采取的糾正措施 ? ，驗(yàn)證并記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性 調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可能已受影響 管理評(píng)審 ? 評(píng)審的定義 ? 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) ? 包括效率 ? 管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn) (應(yīng)為最高管理層 ) ? 質(zhì)量主管有責(zé)任確保所有評(píng)審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實(shí)施 ,并記錄管理評(píng)審的結(jié)果。 管理層確保實(shí)施 。(APLAC TC003) 5 技術(shù)要求 ? 總則 ? 人員 ? 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) ? 設(shè)備 ? 測(cè)量溯源性 ? 取樣 ? 檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置 ? 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 ? 結(jié)果報(bào)告 總則 ? ? 人員 ? 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 方法及其確認(rèn) ? 設(shè)備 ? 測(cè)量溯源性 ? 抽樣 ? 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置 ? /校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異 人員 ? ， 適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員 ? 操作專門設(shè)備 ? 從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn) ? 評(píng)價(jià)結(jié)果 ,簽署報(bào)告和證書(shū) ? 按教育 、 培訓(xùn) 、 經(jīng)驗(yàn)或技能進(jìn)行資格確認(rèn) ? 考慮法定的 ， 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的 、 客戶要求 ? 如何資格確認(rèn) ? 新近人員有相近工作背景是否還需要監(jiān)督 ? ? 一般情況 ,二年工作經(jīng)驗(yàn) 人員（續(xù)） ? 對(duì)意見(jiàn)和解釋人員的要求 ? 資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所檢測(cè)的知識(shí) ? 所檢測(cè)物品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識(shí) ? 所檢測(cè)物品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識(shí) ? 所檢測(cè)物品等使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)的有關(guān)知識(shí) ? 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí) ? 對(duì)有關(guān)物品等在正常使用時(shí)出現(xiàn)的偏離程度了解 ? 在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)中 ,還沒(méi)有開(kāi)展對(duì)意見(jiàn)和解釋的認(rèn)可 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)是否符合規(guī)定限量是否屬于意見(jiàn)和解釋呢 ? 人員（續(xù)） ? 、 培訓(xùn)和技能目標(biāo) 。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) ? 持續(xù)能力應(yīng)監(jiān)控 (知識(shí)更新 ,身體狀況 ) ? 對(duì)很少做的檢測(cè)方法 ,應(yīng)定期培訓(xùn) ? 自我培訓(xùn) ? 哪些培訓(xùn)需要識(shí)別 ,應(yīng)做到什么程度 ?內(nèi)部技術(shù)交流 ? ? ? 對(duì)簽約和其它技術(shù)或關(guān)鍵支持人員確保能力 ， 按要求工作 玻璃器皿清洗員工是否需要監(jiān)督 ? 人員（續(xù)） ? 、 技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作描述 ? 檢測(cè)或校準(zhǔn)方面的職責(zé) ? 檢測(cè)或校準(zhǔn)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé) ? 提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé) ? 方法改進(jìn) 、 新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé) ? 所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) ? 資格和培訓(xùn)計(jì)劃 ? 管理職責(zé) 人員（續(xù)） ? ? 特定類型抽樣 、 檢測(cè)或校準(zhǔn) (可以技術(shù)方法授權(quán) ) ? 操作特定類型的設(shè)備 ? 簽發(fā)報(bào)告和證書(shū) ? 提出意見(jiàn)和解釋 ? 保留人員記錄 ? 授權(quán)或能力確認(rèn)日期 ? 教育 \專業(yè)資格 \培訓(xùn) \技能 \經(jīng)驗(yàn) \參加內(nèi)外部質(zhì)控 \發(fā)表文章 \講座或教學(xué)經(jīng)歷 ? 易于獲得 設(shè)施和環(huán)境條件 ? ? 對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化 ? ， 監(jiān)控并記錄環(huán)境條件 ? 相關(guān)規(guī)范 、 方法和程序有要求 ? 對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響 ? ? 新項(xiàng)目選擇試驗(yàn)場(chǎng)所 ,考慮該場(chǎng)所以前的使用 ,防止污染 設(shè)施和環(huán)境條件 (續(xù) ) ? /使用影響質(zhì)量的區(qū)域 ? 如果違反了 ,如何處理 (檢測(cè)影響 /人員危害 ) ? 如果場(chǎng)所或設(shè)備改變用途 ,考慮去污染 ? 內(nèi)務(wù)管理 ， 必要時(shí)制定程序 ? 如樣品管理