【正文】 為 QMS編制的 形成文件的程序 或?qū)ζ湟茫? c) QMS過程之間的相互作用 的描述。 程序文件 / 作業(yè)指導(dǎo)書 為完成的活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 e) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性 . 質(zhì)量管理體系使用的文件 1 2 3 管理體系手冊(cè) 程序文件 管理制度 /作業(yè)指導(dǎo)書 / 操作規(guī)程（含記錄） 向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于 QMS符合性信息的文件。 c) 重復(fù)性和可追溯性 。 使用文件有助于 a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 。 文件可采用任何形式或類型的媒介。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何 刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ?引用 ； c)質(zhì)量管理體系 過程之間相互作用 的 表述 文件要求 （ ） 1） 總則 （ ） QMS的文件應(yīng)包括 a) 形成文件的 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) ； b) 質(zhì)量手冊(cè) ； c) QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的形成文件的 程序 和 記錄 ； d) 企業(yè)確定的為 確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 ，包括 記錄 。 注 3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ； b)質(zhì)量手冊(cè) ； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的 程序和記錄 ； d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要 文件和 記錄 ； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 質(zhì)量記錄 （見 ） 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 外包過程 1) 如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制； 2) 對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在 QMS中加以規(guī)定； 影響控制類型和程度的因素 a) 外包過程對(duì)企業(yè)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通過應(yīng)用 (采購(gòu)）實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 企業(yè)應(yīng) a) 確定 QMS所需的過程 ，及其在整個(gè)企業(yè)中的 應(yīng)用 ；（四大過程） b) 確定這些過程的 相互順序 和 相互作用 ； c) 確定所需的 準(zhǔn)則 和 方法 ，以確保這些過程的 運(yùn)行 和 控制有效 ； d) 確?？梢垣@得必要的 資源 和 信息 ，以支持這些過程 運(yùn)行 和 監(jiān)視 ； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量 （適用時(shí)）和 分析 這些過程； f) 實(shí)施 必要的措施 ，以 實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果 和對(duì)這些 過程的持續(xù)改進(jìn) 。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b)共享過程的控制程度； c)通過應(yīng)用 。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過程的 控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的 過程 及其在組織中的 應(yīng)用 ； b) 確定 這些過程的 順序 和相互 作用 ； c) 確定為 確保 這些過程有效運(yùn)作和控制所需的 準(zhǔn)則和方法 ； d) 確保 可以獲得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析 這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的 持續(xù)改進(jìn) ； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ２ 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于 組織及其產(chǎn)品 的 特點(diǎn) 而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行 刪減 。 注 2： 法律法規(guī)可表述為法定要求。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 產(chǎn)品要求 + 相關(guān)的過程要求 a) 技術(shù)規(guī)范 b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) c) 過程標(biāo)準(zhǔn) d) 合同協(xié)議 e) 法規(guī)要求 目 錄 前 言 質(zhì)量管理體系 —— 要求 1. 范圍 2. 標(biāo)準(zhǔn)的引用 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 質(zhì)量管理體系 5. 管理職責(zé) 6. 資源管理 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8. 測(cè)量 、 分析和改進(jìn) 顧 客 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析、改進(jìn) 產(chǎn)品 (服務(wù) )實(shí)現(xiàn) 輸入 輸入 產(chǎn)品服務(wù) 質(zhì)量管理體系 顧 客 質(zhì) 量 管 理 過 程 模 式 要 求 滿 意 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)圖 過程分析方法 過程 輸入 輸出 用什么？ 由誰做？ 如何做？ 如何監(jiān)視和測(cè)量？ 機(jī)械、物料 責(zé)任人 操作規(guī)程 測(cè)量方法 /驗(yàn)收準(zhǔn)則 績(jī)效指標(biāo) A P D C P D C A 保障機(jī)制 P－策劃 ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D－實(shí)施 過程； C－檢查 ：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果： A－處置 ：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績(jī)效。立木取信 言行一致 ISO9001:2023條文 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 簡(jiǎn)介、標(biāo)準(zhǔn)條文講解 GB/T 190012023 idtISO9001:2023 導(dǎo)入 ISO9000體系的好處？ 能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確 理清公司各部門的工作流程 確定公司的所有工作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化 提升從來料至出貨所有生產(chǎn)制程質(zhì)量 防止管理經(jīng)驗(yàn)流失 提高組織聲譽(yù) 增強(qiáng)組織競(jìng)爭(zhēng)力 滿足客戶要求 ISO9000的要求是什么？ ?人人要有職， ?事事有程序， ?作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)， ?體系有監(jiān)督， ?不良有糾正。 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn) QMS 要求 產(chǎn)品 要求 ≌ GB/T 19001 規(guī)定了 QMS 的要求 ——通用：適用于所有行業(yè) /經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域 GB/T 19001 本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求 產(chǎn)品要求 1）顧客規(guī)定； 2）預(yù)測(cè)顧客要求； 3）法規(guī)規(guī)定。 “ PDCA ” 的方法 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) ISO9001： 2023 質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 Quality management systemsRequirements １ 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要 證實(shí) 其 有能力穩(wěn)定 地提供 滿足顧客 和適用的 法規(guī)要求 的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求， 旨在 增強(qiáng)顧客滿意 。 這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中 間產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是 通用 的，意在適用于 各種類型 、 不同規(guī)模 和提供不同產(chǎn)品 的組織。 除非刪減僅限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的 要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均 為有效。 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ３ 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023 給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 （ QMS) 要求 （ 4 ） 總要求 （ ） 文件要求 （ ） 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 質(zhì)量管理體系， 形成文件 ，加以 實(shí)施 和保持 ，并 持續(xù)改進(jìn) 其有效性。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程； 注 2：采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過程。 注 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 總要求 （ ） 企業(yè)應(yīng)按 QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 QMS,將其 形成文件 ，加以實(shí)施 和 保持 ，并 持續(xù)改進(jìn) 其有效性。 企業(yè)應(yīng)按 QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求 管理 這些過程。 3）企業(yè)確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其對(duì)滿足所有顧客的要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 注 2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。 注 3：文件可采用任何形式的媒體 。 QMS文件的多少和詳略程度取決于 a) 企業(yè)的規(guī)模和活動(dòng)類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 文件 文件的價(jià)值 ： 溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。 b) 提供適宜的培訓(xùn) 。 d) 提供客觀證據(jù) 。 質(zhì)量手冊(cè) 使過程能始終如一完成的信息的文件。 記錄 “形成文件的程序” QMS標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)此句話之處，即要求 建立該程序 ， 形成文件 ，并加以 實(shí)施 和 保持 。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件 發(fā)布前 得到 批準(zhǔn) ，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行 評(píng)審與更新 ，并 再次批準(zhǔn) ； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂 狀態(tài)得到識(shí)別 ； d)確保在 使用處 可獲得 有效版本 的 適用 文件； e)確保文件保持 清晰、易于識(shí)別 ； f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所 必須 的 外來文件 得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而 保留作廢 文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí) 。 b) 記錄 是 一種特殊類型的文件 ，應(yīng)按 進(jìn)行控制。 f) 確保企業(yè)所確定的策劃和運(yùn)行 QMS所需的 外來文件 得到識(shí)別 ，并控制其分發(fā)； e) 確保文件保持 清晰 ， 易于識(shí)別 ； d) 確保 在使用處 可獲得 適用文件的有關(guān)版本 ； c) 確保文件的 更改 和 現(xiàn)行修訂狀態(tài) 得到 識(shí)別 ； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行 評(píng)審與更新 ，并 再次得到批準(zhǔn) ； a) 為使文件是充分與適宜的，文件 發(fā)布前得到批準(zhǔn) ； 記錄的控制 應(yīng) 控制 建立的 記錄 ，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 應(yīng)編制形成文件的程序， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索 、