【正文】 ailure Mode Find Defects after the production Customer not satisfy 25 如何采用有效的方法？ FMEA是一種分析方法，它確保了在產(chǎn)品與過程開發(fā)（ APQP）過程中，考慮并且處理了潛在的問題。 APQP手冊(cè)為制定產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃提供指南，使用該指南具有如下預(yù)期的 收益： －將資源致力于顧客滿意； － 促進(jìn)對(duì)所需更改的早期識(shí)別； －避免晚期更改； －以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 注 : 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了防錯(cuò)措施和持續(xù)改進(jìn)的概念，與缺 陷探測(cè)不同，并且是基于多方論證的方法。 注 2：組織也可將 。 策劃的輸出形式必須適合于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。使用 RPN閥值是一種 實(shí)踐，但并不推薦使用。 – 70年代未 : 汽車業(yè)開始使用 FMEA來作為危險(xiǎn)性分析的 工具 ,以檢討目前市場(chǎng)上的汽車 . 后期 , 作為增強(qiáng)設(shè)計(jì) 檢討活動(dòng)的工具 , 開始用列表形式 . – 80年代中 : 汽車業(yè)開始運(yùn)用 FMEA來確認(rèn)制造過程 . – 1991年 : ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)建議用 FMEA來提高產(chǎn)品 及過程的設(shè)計(jì) 13 － 1993年 : 美健康與人類服務(wù)部的 FDA(食品與藥品管理局 )計(jì)劃將目前的 GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件 , 如 FMEA及 FTA, 來提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護(hù) . － 1998年 : FMEA成為 QS9000證書獲得的不可缺少的一部分 . QS9000是一個(gè)自發(fā)性項(xiàng)目 , 是由美國(guó)三大汽車公司 (克萊斯 勒、福特及通用 )組成的供貨商質(zhì)量要求工作隊(duì)制定的 . － 2023年，國(guó)際汽車特別工作小組（ IATF)發(fā)布了 ISO/TS16949: 2023,在 FMEA的應(yīng)用和降低潛在風(fēng)險(xiǎn) 的措施要求。1 BSI管理學(xué)院 質(zhì)量課程 潛在失效模式及其影響分析 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS 2 自我介紹 劉 俊 偉 Tel: 13956167373 Email: 3 內(nèi)容綱要 第一章 FMEA的基本概念 第二章 FMEA實(shí)施的目的和流程 第三章 SFMEA、 DFMEA實(shí)施指南（簡(jiǎn)介）及 DFMEA 案例分析 第四章 PFMEA實(shí)施指南及 PFMEA案例分析 4 第一章 FMEA的基本概念 5 6 7 什么是 FMEA？ － Potential Failure Mode and Effects Analysis ? 關(guān)鍵詞 : 失效 尚未發(fā)生 ? 可能會(huì)發(fā)生 ? 集中于 : 預(yù)防可能問題 ? FMEA在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或其他范圍內(nèi)實(shí)施 8 FMEA的定義： FMEA是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和過程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的 子系統(tǒng)、零件，對(duì)構(gòu)成過程的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析，找 出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先 采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng) 化的活動(dòng)，并將全部過程形成文件。 9 – 什么是 FMA？ –Failure Mode Analysis ? 關(guān)鍵詞 : 失效 已實(shí)際發(fā)生 ? 100%既成事實(shí) ? 集中于 : 診斷 處理已知問題 ? FMA在生產(chǎn)范圍內(nèi)實(shí)施 ? FMEA的輸入 FMA失效模式分析 10 F a u l t T r e e A n a l y s i s ( F T A )失效樹分析房間變暗 OR OR燈泡燒了符號(hào) :沒有電保險(xiǎn)絲壞了停電與門A N D G A T E或門OR G A T E開關(guān)失效11 FMEA的起源 ? 質(zhì)量管理理念的發(fā)展： – 檢驗(yàn) – 制造（ FMEA使用） – 設(shè)計(jì)（ FMEA使用） – 管理 – 習(xí)慣 12 FMEA的發(fā)展史 – 60年代中期 : 開始于航天業(yè) (阿波羅計(jì)劃 ). – 1974年 : 美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) , MilStd1625 (船 )“實(shí)行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序” , FMEA第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍用品供貨商界 。 14 FMEA手冊(cè)的歷程： 第一版： 1993年 2月 第二版： 1995年 2月 第三版： 2023年 7月 第四版： 2023年 6月 第四版的主要變動(dòng)： －強(qiáng)調(diào) FMEA的過程和結(jié)果需要管理者支持、關(guān)注和評(píng)審； －改進(jìn)了嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測(cè)度的評(píng)級(jí)表； －不再?gòu)?qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)表格”； －建議不要把 RPN作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的首要方法。 15 第二章 FMEA實(shí)施的目的和流程 ※ 為什么需要進(jìn)行 FMEA? ※ FMEA會(huì)給我們帶來什么？ 16 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范結(jié)構(gòu) 顧客關(guān)于以下內(nèi)容的支持參考手冊(cè)： 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 APQPCP MSA FMEA SPC 其他工具和技能等 1 2 3 4 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2023 客戶要求 ISO/TS16949:2023 零件和過程批準(zhǔn)程序 公司特殊要求 界定國(guó)際質(zhì)量體系要求 界定國(guó)際汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一級(jí) 質(zhì)量手冊(cè) 確定方法和職責(zé)，包括對(duì)顧客需求的保證 第二級(jí) 程序文件 誰、何事、何 第三級(jí) 作業(yè)指導(dǎo)書 回答：如何做 第四級(jí) 其他文件 及時(shí)記錄信息，如表格、標(biāo)簽、標(biāo)貼 17 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求， b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求， c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則，和 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 ：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方 法。 18 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： － 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視， － 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審，包括采取 降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 － 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)（續(xù)） 19 APQP手冊(cè)的目的是將由克來斯勒、福特和通用汽車公司聯(lián)合制定的一 般產(chǎn)品質(zhì)量策劃指南提供給供方或分承包方。 20 第一階段 第二階段 第三階段 第四階段 第五階段 計(jì)劃和 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 過程設(shè)計(jì) 產(chǎn)品和 反饋 、 評(píng)定 確定項(xiàng)目 和開發(fā) 和開發(fā) 過程確定 和糾正措施 樣件制作 試生產(chǎn) 批量生產(chǎn) PPAP MSA MSA DFMEA PFMEA SPC SPC （ Ppk≧ ) （ Cpk≧ ） 樣件 CP 試生產(chǎn) CP 生產(chǎn) CP DFMEA/PFMEA/CP 21 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 設(shè)計(jì)目標(biāo) 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 初始材料清單 初始過程流程圖 特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清單 產(chǎn)品保證計(jì)劃 管理者支持 設(shè)計(jì)責(zé)任部門輸出 (作為第二章的輸入 ) 設(shè)計(jì)失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審 制造樣件－控制計(jì)劃 工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 APQP輸出 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品和過程特性 量具 /有關(guān)試驗(yàn)裝備要求 小組有關(guān)可行性承諾和管理者支持 22 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 (源于第二章的輸入 ) 設(shè)計(jì)失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審 制造樣件－控制計(jì)劃 工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品和過程特性 量具 /有關(guān)試驗(yàn)裝備要求 小組有關(guān)可行性承諾和管理者支持 輸出 (作為第四章的輸入 ) 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品 / 過程質(zhì)量體系評(píng)價(jià) 過程流程圖 場(chǎng)地平面布置圖 特性矩陣圖 過程 FMEA 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 過程指導(dǎo)書 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 初始過程能力研究 管理者支持 23 我們發(fā)現(xiàn)： 很多時(shí)候，我們?cè)谥瞥讨兴l(fā)生的不合格品、顧客現(xiàn)場(chǎng)、售后退貨的不合格品的根本原因是由于設(shè)計(jì) (產(chǎn)品和過程 )不合理造成，而更改設(shè)計(jì)又會(huì)帶來新的損失。 FMEA最顯著的成果是將跨部門的集體知識(shí)文件化。 FMEA是對(duì)確定設(shè)計(jì)或過程必須做哪些事情才能使顧客 滿意這一過程的補(bǔ)充。 FMEA應(yīng)當(dāng)關(guān)注到產(chǎn)品或總成的每一個(gè)零部件，尤其是關(guān)鍵和 涉及安全問題的零部件或過程，更應(yīng)當(dāng)受到優(yōu)先關(guān)注。其含義是指“ 事件發(fā)生前 ”的措施，而不是“ 事實(shí)出現(xiàn)后 ”的演練。事先花時(shí)間很好地完成 FMEA分析，能夠最容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改，從而最大程度地降低后期更改的危機(jī)。 理想狀況下，設(shè)計(jì) FMEA應(yīng)該在設(shè)計(jì)的早期階段啟動(dòng)；過程FMEA應(yīng)該在工裝和制造設(shè)備的開發(fā)、采購(gòu)之前啟動(dòng)。 30 FMEA是通過對(duì)產(chǎn)品 /過程設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)及其后果進(jìn)行有效的分析，采取積極有效的預(yù)防措施，最大限度的預(yù)防和減少缺陷發(fā)生的可能性！它是在新產(chǎn)品開發(fā)過程中如何實(shí)現(xiàn)： －預(yù)防缺陷 －降低成本 －減少偏差 －持續(xù)改進(jìn) －提高顧客滿意度 的一種有效方法！ 31 SOP 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃及成本 項(xiàng)目開始Beginn des Projekts 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 市場(chǎng)定位 10 1 10 100 100000 10000000 初步設(shè)計(jì) A樣件 OTS樣件 用戶抱怨階段 小批量確認(rèn) 成本：美圓 僅有思維 僅有思維、圖紙 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、試制場(chǎng)所等 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、人員、廠房、倉(cāng)儲(chǔ)等 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、人員、廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售網(wǎng)絡(luò)等 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、人員、廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售網(wǎng)絡(luò)、索賠、負(fù)面影響等 先期質(zhì)量策劃怎么會(huì) … 好比 裝修新房屋 ？ $ $ $ $ 時(shí)間階段 更改：難以 概念開發(fā) 1000 圖紙釋放 10000 2TP 1000000 批量爬坡 ……… 32 對(duì)組織和管理者的影響 對(duì)任何公司而言， FMEA都是非常重要的活動(dòng)， FMEA的開 發(fā)是一個(gè)涉及整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的多方論證的活動(dòng)