【正文】 MP總論： 藥品 GMP是組成 WHO關于國際貿易中藥品質量簽證體制的要素之一，是用于評價生產許可申請并作為檢查生產設施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產質量管理人員的培訓教材。 藥品 GMP管理 管理是一個組織 、 協(xié)調 、 控制的過程 ， 也是由若干個管理內容 、 管理范圍組成的 。 規(guī)范判斷 、 規(guī)范邏輯：包含必須 、允許 、 禁止等用語 ， 對規(guī)范的承受者如何行動作出某種規(guī)定或命令的判斷 ， 而這種判斷要符合邏輯學說 。 它根據(jù) 《 藥品管理法 》 的授權 ， 對從事藥品研究 、 生產 、 供應 、 使用 、 檢驗等管理相對人進行管理 ， 其管理的目的 、 內容 、 范圍 、 職責等等不同于藥品生產 、 經(jīng)營的行業(yè)管理 。 管理是在法律授權的范圍內 ， 以符合法律或準則的決策 ， 協(xié)調 、 控制一定范圍內的行為活動 ， 實現(xiàn)它所要達到的目標 。 藥品 GMP管理 什么是管理 ？ 管：負責 、 執(zhí)行 。 法 律 原 則 實施藥品 GMP只有開始、沒有結束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。 通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質量下降。進行 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 ? 第七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證檢查員庫。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ? ? 第六條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經(jīng)批準正式生產之日起 30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第七十九條：藥品的生產企業(yè) 、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構 未按照規(guī)定實施 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和藥物臨床試驗機構的資格。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第九條：藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 組織生產。 人們在實踐中總結、完善，形成了《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 。 前 言 藥品生產的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。 前 言 藥品生產涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗標準、包裝等。 藥品品種涉及品名 、 成分 、 結構 、 規(guī)格 、 用法用量 、 功能主治 、禁忌或注意事項 ， 等等 。做一名合格的 藥品 GMP檢查員 沈傳勇 2023年 2月 南寧 主要內容 ? 前言 ? 推行、實施藥品 GMP的法律依據(jù)和法律原則 ? 藥品 GMP管理 ? 藥品 GMP檢查 ? 藥品檢查的責任 ? 藥品 GMP認證 ? 藥品檢查員 前 言 藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑 … 等等。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 無論什么品種 ， 必須是制備或生產出來的 。通過設備、設施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產全過程的配套系統(tǒng)或物質來實現(xiàn)。 通過對藥品生產全過程的規(guī)范管理來實現(xiàn)。 藥品 GMP的實施，成為國際慣例。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù) 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 ，對經(jīng)其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ? 第五條： 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的，發(fā)給認證證書。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起 6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 法 律 原