【正文】 年 12月完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 2023年 1月 1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品 GMP條件下進(jìn)行，未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn)。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1999年 5月 1日起，取得 5類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 ②現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到解決或處理。 認(rèn)證檢查分類 追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 ⒉ 公正地呈報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 （ Fair Presentation） 是檢查員的責(zé)任和義務(wù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)完成后 ， 首先要如實(shí)反映被檢查方的實(shí)際情況 ， 既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀 ， 把不合格改成合格 ， 也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無(wú)限上綱 ，將合格說(shuō)成不合格 。 檢查員不能自認(rèn)為是萬(wàn)能的 ， 什么項(xiàng)目都能勝任 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 ? 檢查員能力如何提高？ ? 刻苦學(xué)習(xí)，包括法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等管理知識(shí)，以及與被檢查方有關(guān)的知識(shí)，特別是藥品 GMP管理的原則和理論等。 公正性 、 客觀性是現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵 ， 而獨(dú)立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ) 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 （ Evidence） 。 學(xué)習(xí)倫理與道德 從 GMP管理講： 有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠?jī)?nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評(píng)價(jià)人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。 學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到： 動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 學(xué)習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國(guó)家的信任。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 2023年主要任務(wù)中，把“加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的重要舉措，強(qiáng)調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會(huì)管理的重要內(nèi)容，要更加予以重視。” 藥品檢查工作的思考 按照黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥品專項(xiàng)整治工作的部署要求，面對(duì)食品藥品監(jiān)督管理的新形勢(shì)和新任務(wù)，藥品檢查工作還存在著檢查機(jī)制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊(duì)伍不專職等問(wèn)題。 思路與要點(diǎn) 在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大”檢查的過(guò)渡。 檢查分類的更新 系統(tǒng)性檢查不是按產(chǎn)品檢查，不需要覆蓋所有產(chǎn)品，因?yàn)橄到y(tǒng)包含多種產(chǎn)品，能夠反映系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝的受控狀態(tài)。 檢查分類的更新 針對(duì)性檢查不同系統(tǒng)性檢查，但在檢查中發(fā)現(xiàn)違背 GMP、所采取的糾正措施存在風(fēng)險(xiǎn)情況時(shí)，針對(duì)性檢查就應(yīng)采取系統(tǒng)性檢查。 理念 文化 科學(xué)監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對(duì)實(shí)踐的理論總結(jié) ,是對(duì)監(jiān)督管理規(guī)律認(rèn)識(shí)的深化。 理念 文化 ⒊ 維護(hù)藥品檢查質(zhì)量和聲譽(yù)的觀點(diǎn) 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ⒌ 現(xiàn)場(chǎng)檢查客觀 、 公正 、 廉潔的觀點(diǎn) 。 理念 文化 踐行科學(xué)監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責(zé)，確保其公正性、有效性，必須做到“六個(gè)牢固樹立”： ⒈藥品檢查工作必須服務(wù)于藥品監(jiān)督管理大局的觀點(diǎn)。 檢查分類的更新 一般性檢查至少包括兩個(gè)系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。 加強(qiáng)檢查隊(duì)伍和機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷創(chuàng)新和完善藥品檢查的機(jī)制，逐步向國(guó)際化邁進(jìn)。 藥品檢查工作的思考 檢查機(jī)構(gòu)的編制和人員不足、國(guó)家檢查員隊(duì)伍不專職，難以解決檢查機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問(wèn)題，而增加藥品檢查的風(fēng)險(xiǎn)性，增加對(duì)服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。繼續(xù)治理醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個(gè)系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個(gè)專項(xiàng)研究的方面，是不可缺少的重要部分。 學(xué)習(xí)倫理與道德 國(guó)務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉的干部隊(duì)伍。 個(gè)人在生活工作中對(duì)自己的思想意識(shí)，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗(yàn)。 學(xué)習(xí)倫