【正文】 配置設(shè)備，以滿足工藝要求和生產(chǎn)要求。n （ 6），為安裝設(shè)備，技術(shù)改造提供參考。n （ 4），通過設(shè)備參數(shù)可以對(duì)企業(yè)的水源，電力，蒸汽等能源進(jìn)行計(jì)量監(jiān)控。如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，就會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不安全隱患（如 F0值 ）。2/8/2023 8zhanghongfein 設(shè)備參數(shù)所表明的意義是：n （ 1），設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)；是藥品生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)；是進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證，工藝過程制定的依據(jù)。n 設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸，重量，控制電源，動(dòng)力電源，工作溫度，工作壓力，功率，用途等，其它則是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。2/8/2023 6zhanghongfei二 .了解制藥設(shè)備2/8/2023 7zhanghongfei1，了解設(shè)備要從設(shè)備參數(shù)入手n 設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能，是設(shè)備運(yùn)行的基本條件。n GMP 36條， 37條規(guī)定 “ 生產(chǎn)設(shè)備的使用者 必須 能同時(shí)從事設(shè)備一般的清潔及保養(yǎng)工作 ” 。n 三會(huì)：會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障。n 4，三級(jí)保養(yǎng)； FM（設(shè)備維修保養(yǎng)記錄）， FM（設(shè)備運(yùn)行記錄）同樣是批紀(jì)錄。n 2，設(shè)備使用： （ 1）定人定機(jī)；（ 2）多人操作由班長(zhǎng)負(fù)責(zé)；人員保持相對(duì)穩(wěn)定；（ 3）上機(jī)前要經(jīng)培訓(xùn)做到 “四懂三會(huì) ”經(jīng)設(shè)備部考核合格后方可上崗。2/8/2023 4zhanghongfein **藥業(yè)（ 2023版） 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程 規(guī)定：n 1，責(zé)任：設(shè)備副總（ 生產(chǎn)副總 ），設(shè)備部長(zhǎng)（ 生產(chǎn)部長(zhǎng) ），車間主任，設(shè)備管理員，維修工，設(shè)備操作工。n GMP從幾個(gè)方面對(duì)設(shè)備管理 /使用提出了原則要求：第四章，設(shè)備；第六章，衛(wèi)生；第七章，驗(yàn)證；第八章，文件；第九章，生產(chǎn)管理；第十章，質(zhì)量管理。所以設(shè)備的維護(hù)管理是實(shí)施 GMP的日常工作。2/8/2023 3zhanghongfein 專家將 GMP解釋為 “ 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及維修管理規(guī)范 ” 。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動(dòng)情緒（生活）無不受設(shè)備的影響。我公司有關(guān)設(shè)備的文件有 200多個(gè)。設(shè)備管理管理人員－－培訓(xùn)2/8/2023 1zhanghongfei一 .制藥設(shè)備與 GMP2/8/2023 2zhanghongfein GMP中關(guān)于廠房與設(shè)施，設(shè)備的規(guī)定，總計(jì) 30條，占總條數(shù)的 34％。n 設(shè)備各階段的管理工作，是決定企業(yè)生存的重大因素。n 實(shí)施 GMP是以硬件（廠房設(shè)備）為基本條件，以軟件（人員，組織，制度，工藝等管理制度）為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保障 。將后者作為前者的支持及基礎(chǔ)。廠房設(shè)備管理不好，藥品生產(chǎn)的 GMP就失去了基礎(chǔ)。可以看出制藥設(shè)備管理同藥品生產(chǎn)管理一樣，需要全員，全過程控制。（對(duì)設(shè)備維修保養(yǎng)管理承擔(dān)責(zé)任）。n 3，日常保養(yǎng)：由操作人員進(jìn)行（時(shí)間 15－ 30min）內(nèi)容檢查，清潔，潤(rùn)滑，緊固。2/8/2023 5zhanghongfei2，管理 /維修 /操作者必須做到 “ 四懂三會(huì) ”n 四懂：懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途。n 每一個(gè)部門，每個(gè)崗位，每項(xiàng)操作都要嚴(yán)格執(zhí)行SOP并有 相應(yīng)的記錄。n 做不到 “ 四懂三會(huì) ” 的管理 /維修 /操作者是不合格的。一般在設(shè)備銘牌和說明書中可以看到， 但必須經(jīng)過驗(yàn)證。n 《制藥裝備 GMP實(shí)施細(xì)則》 ： “生產(chǎn)設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)行，即使其能夠承受而且也能達(dá)到質(zhì)量要求，也不宜如此，對(duì)生產(chǎn)周期上的任何工序的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)有關(guān)設(shè)備的最佳能力，物料的管理和成分的物理化學(xué)特性決定 ”。n （ 2），設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。n （ 3），對(duì)藥品生產(chǎn)工藝中的參數(shù)要全過程進(jìn)行監(jiān)控，如壓力，流量，溫度，電流等。2/8/2023 9zhanghongfein （ 5），可作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修，試車，驗(yàn)收的依據(jù)。如設(shè)備尺寸，重量，耗能，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的影響等。達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)格和生產(chǎn)規(guī)模。n （ 9）， GMP第 35條規(guī)定，設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要通過計(jì)量器具的檢定。2/8/2023 10zhanghongfei 三 .設(shè)備管理2/8/2023 11zhanghongfein 設(shè)備的各階段的管理工作，是決定一個(gè)企業(yè)生存的重大因素。設(shè)備管理要根據(jù) GMP的要求做到 “操作有規(guī)程，運(yùn)行有監(jiān)控，過程有記錄，事后有總結(jié) ”。其主要內(nèi)容：2/8/2023 12zhanghongfein （ 1），日常管理：為防止藥品的污染及混淆，保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，根據(jù) GMP（ 36， 37）的規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備的使用者必須做好設(shè)備日常的清潔及保養(yǎng)工作。n （ 2），設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控：設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，其運(yùn)行參數(shù)是在一定的范圍內(nèi)，如偏離了正常參數(shù)范圍就可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。2/8/2023 13zhanghongfein （ 3）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（ sop）應(yīng)包括：嚴(yán)禁超溫，超壓，超速，超負(fù)荷運(yùn)行。要明確的告訴員工 “不懂的事千萬不要做，要查 sop問主管 ”。（ 1），設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是指 “保持 ”設(shè)備正常技術(shù)狀態(tài)和運(yùn)行能力所進(jìn)行的工作。設(shè)備的維護(hù)工作要以操作工為主 （ smp008）。其主要內(nèi)容是對(duì)設(shè)備進(jìn)行診斷，鑒定，拆卸，更換，修復(fù)，裝配，磨合，試驗(yàn)，涂裝等工作。2/8/2023 15zhanghongfein 3，搞好員工培訓(xùn)工作是設(shè)備管理的重要內(nèi)容管理人員崗位責(zé)任制都有培訓(xùn)員工的責(zé)任 （ 位職責(zé) 001014） 。設(shè)備操